登记号
CTR20250292
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.高胆固醇血症 2.冠心病
试验通俗题目
阿托伐他汀钙片生物等效性试验
试验专业题目
阿托伐他汀钙片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、四周期完全重复交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2024-023
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
房纯纯
联系人座机
0574-87563091
联系人手机号
联系人Email
chunchun.fang@nb-dhy.com
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-北仑区小港街道安居路317号
联系人邮编
315803
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察单次口服20mg（空腹/餐后）受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：20mg/片，宁波大红鹰药业股份有限公司生产）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®，规格：20mg/片，辉瑞制药有限公司生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服20mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体质量指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体质量指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应在自筛选日起至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，无捐精捐卵计划。
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿托伐他汀钙、其他他汀类（如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。
- 心电图异常有临床意义者（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征者。
- 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。
- 既往有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常及有不明原因的肌痛或肌病等疾病）或精神障碍者。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 吞咽困难者； 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术或其他研究者认为可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如活动性肝病，包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高）；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为异常者。
- 试验前48小时内服用过或试验期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP3A4强效抑制剂-克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、环孢霉素等；CYP3A4诱导剂-依法韦仑、利福平、地高辛等）者。
- 试验前3个月内每日吸烟超过10支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或入组时酒精呼气试验异常。
- 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
- 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者。
- 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2等 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、妊娠和心电图检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 | 硕士 | 主任医师 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
