登记号
CTR20251040
相关登记号
CTR20250931,CTR20250932
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗成年男性（18岁及以上）的原发性早泄。
试验通俗题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的验证性临床试验
试验专业题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验
试验方案编号
H-SKY-O-Ⅲ-2024-ZTB-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
轩菲洋
联系人座机
010-69121938
联系人手机号
联系人Email
xfy@bjztbyy.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-延庆区八达岭开发区风谷四路8号院23号楼201（中关村延庆园）
联系人邮编
102100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以北京中泰邦医药科技有限公司持有的利多卡因丙胺卡因气雾剂为试验药物，以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，同时以安慰剂为对照，评价试验药物对成年男性原发性早泄患者的有效性;次要目的：评价成年男性原发性早泄受试者使用利多卡因丙胺卡因气雾剂试验药物和参比制剂（商品名：Fortacin®）后的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
99岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 男性，年龄≥20岁；
- 理解并自愿签署知情同意书，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
- 3)根据ISSM定义诊断为原发性早泄，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制/延迟射精，以及对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活；
- 4)受试者在筛选访视1时，PEP回答如下： a.在过去一个月里，性交过程中对射精的控制为“差”或“很差”； b.在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”； c.在性交的过程中，射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”； d.在性交的过程中，射精的快慢给伴侣关系造成的困难为“相当”或“极度”；
- 受试者在基线期至少记录了3次性接触；
- 在基线期前3次性接触中，至少有2次IELT≤1分钟；
- 受试者的伴侣理解并自愿签署知情同意书，年龄≥20岁，同意遵循试验方案的要求和按期随访；
- 受试者需在研究期间保证固定的性伴侣；
- 受试者及其伴侣自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠计划，且受试者伴侣自愿采取有效避孕措施
排除标准
- 受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足3个月；
- 受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究且使用了研究药物/器械；
- 受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF-5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
- 4)受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下： a.筛选前4周内以及基线期内患有泌尿系疾病（如前列腺炎、尿路感染等）； 筛选前8周内以及基线期内进行过泌尿生殖系统手术（如包皮环切术b.等）； c.精神障碍（如双相情感障碍、抑郁/焦虑障碍或精神分裂症）；
- 受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%），经研究者判断会妨碍其继续参加研究；
- 受试者在筛选前4周内接受了任何针对早泄的治疗，如使用盐酸达泊西汀片、抗抑郁药物、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗；
- 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
- 受试者或其性伴侣不愿理解或遵守研究方案；
- 受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
- 伴侣妊娠或处于哺乳期的受试者；
- 伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施【适当避孕措施指在研究期间使用激素避孕或宫内节育器（IUD）或其他女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质）等】的受试者；
- 受试者或其伴侣有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏病史、或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；
- 受试者或其性伴侣使用I类（如美西律、妥卡尼）或III类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
- 研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂模拟剂
|
剂型:气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗3个月期间的平均IELT较基线的变化； | 治疗3个月期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第3个月的IPE射精控制维度较基线的变化； | 治疗第3个月 | 有效性指标 |
| 治疗第3个月的IPE性生活满意度维度较基线的变化； | 治疗第3个月 | 有效性指标 |
| 治疗第3个月的IPE苦恼维度较基线的变化； | 治疗第3个月 | 有效性指标 |
| 3个月治疗期间平均IELT>1分钟的受试者的比例； | 3个月治疗期间 | 有效性指标 |
| 3个月治疗期间平均IELT>2分钟的受试者比例； | 3个月治疗期间 | 有效性指标 |
| 治疗期各月的平均IELT较基线的变化； | 治疗期各月 | 有效性指标 |
| 治疗第1个月和第2个月的IPE射精控制、性生活满意度和苦恼维度较基线的变化； | 治疗第1个月和第2个月 | 有效性指标 |
| 根据受试者在治疗第1、2和3个月的PEP，对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分； | 治疗第1、2和3个月 | 有效性指标 |
| 根据受试者伴侣在治疗第3个月的PEP，对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分； | 治疗第3个月 | 有效性指标 |
| 受试者治疗第1、2和3个月的PEDT评分的变化； | 治疗第1、2和3个月 | 有效性指标 |
| 不良事件；生命体征；体格检查；阴茎头检查；实验室检查；血常规、尿常规；肝功能； 肾功能；十二导联心电图。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李付彪 | 硕士 | 主任医师 | 15804301528 | Lfb@jlu.edu.cn | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 李付彪 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 史子敏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 西安市人民医院（西安市第四医院） | 武国军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 咸阳市人民医院 | 李楠 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 郴州市第一人民医院 | 陈晓峰 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 云南省中医医院 | 秦国政 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 连云港市第二人民医院 | 姚东伟 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 江南大学附属医院 | 吴升 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江省中医院 | 李玉兵 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州中西医结合医院 | 邵绍丰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 龙慧民 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 泉州市第一医院 | 陈庆 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 陈俊毅 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 深圳大学总医院 | 孙中义 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市松岗人民医院 | 刘跃光 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 珠海市人民医院 | 邓健 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 华中科技大学协和深圳医院 | 张立元 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南方医科大学附属第三医院 | 刘存东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 番禺区中心医院 | 邹戈 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市罗湖区人民医院 | 黄桂晓 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市宝安区中医院 | 傅伟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李茂章 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 广州市花都区人民医院 | 郑秋平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 揭阳市人民医院 | 卢勇 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 郑州市中心医院 | 琚杰昌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 东营市人民医院 | 刘征 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 成都核工业416医院 | 邵继春 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 姜庆 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
