泰它西普注射液 ｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20253415
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2500014
适应症
全身型重症肌无力
试验通俗题目
一项在全身型重症肌无力患者中评价泰它西普疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（含开放标签扩展期）
试验专业题目
一项在全身型重症肌无力患者中评价泰它西普疗效和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（含开放标签扩展期）
试验方案编号
RC18G006
方案最近版本号
V3.1（CN）
版本日期
2025-04-18
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
王文祥
联系人座机
010-65385585
联系人手机号
联系人Email
wwx0715@sina.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号
联系人邮编
264006

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价泰它西普与安慰剂相比在全身型重症肌无力（gMG）患者中的疗效
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 患者必须签署参与研究的知情同意书，并同意依从研究程序
  • 筛选时年龄≥18岁，男性或女性
  • 患者既往确诊为gMG伴全身肌无力（典型无力模式，例如，主要累及近端、易疲劳、 严重程度波动、晨轻暮重、休息后改善），符合美国重症肌无力基金会（MGFA） 临床分型II～IV型定义的MG临床诊断标准。
  • 筛选时，患者的抗AChR抗体或抗MuSK抗体阳性。
  • 筛选期和基线时MG-ADL评分≥6分，且眼部相关评分＜总评分的50%。
  • 筛选期和基线时QMG评分≥11分。
  • 如果患者在基线前符合稳定标准（见研究方案表7），则允许使用最多2种MG治疗药物。
  • 患者同意采取以下高效避孕措施： a. 有生育能力的女性（WOCBP）必须从研究药物首次给药前4周到末次给药后至少4个月使用高效避孕方法。对于所有WOCBP患者，筛选时血妊娠检测结果必须为阴性。此外，在随机化时（研究药物首次给药前）和整个研究期间的每次研究访视时，必须记录尿妊娠检测（试纸）结果，且必须为阴性。[本研究中，无生育能力定义为尚未进入青春期的月经初潮前女性，表现为乳房未发育（可触及的腺体乳腺组织）；或接受过子宫切除术、S/P双侧卵巢切除术或已绝经的女性]。女性指出生时的性别。 b. 与有生育能力的女性伴侣存在性生活的未绝育男性必须同意从随机化至接受研究药物末次给药后至少4个月内使用相同的有效避孕方法。
  • 根据研究者的临床判断，结合患者风险因素并遵循所在国家及地区指南，患者需接种适当的疫苗（如肺炎球菌疫苗、流感疫苗和COVID-19疫苗）。在开始泰它西普治疗前，无需接种脑膜炎球菌疫苗。
排除标准
  • 患者被诊断为任何其他自身免疫性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合征。 注：筛选时甲状腺功能异常的患者将被排除。但是有记录的甲状腺功能减退或甲状 腺功能亢进病史的患者，如果已经得到充分治疗，并且在筛选时实验室结果在正常 范围内，可以被纳入研究。
  • 筛选期患者实验室检查指标异常
  • 患者在随机化前、方案规定的时间段内接受过除研究方案允许的稳定合并用药（入选标准7，见研究方案表7）、生物制剂或其他药物以外的禁用免疫抑制剂。 注：对于既往使用过任何生物制剂的患者，研究者和盲态医学监查员应根据附录III（见方案章节18.3）审查并确认洗脱期。
  • 患者在随机化前≤4周内接受过静脉注射免疫球蛋白或血浆置换治疗。
  • 患者在筛选前≤4周内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗。
  • 患者在≤3个月内参加了任何干预性临床试验或接受了研究性治疗，或在所接受研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）。 机密 注：接受过嵌合抗原受体（CAR） T细胞疗法的患者被排除在本研究之外。
  • 随机化前患有急性或慢性感染的患者
  • 正在接受任何慢性感染（例如，结核病、肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹、非典型分枝杆菌等）治疗的患者。
  • 筛选前5年内患有胸腺瘤或6个月内接受过胸腺切除术的患者。
  • 当前患有原发性免疫缺陷或有原发性免疫缺陷病史的患者。
  • 患者在过去5年内有恶性肿瘤史，经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌（例如，基底细胞癌或鳞状细胞癌）或宫颈原位癌除外。
  • 患者既往或持续诊断为严重心血管（包括重度心律失常）、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌疾病（例如，控制不佳的I型或II型糖尿病，定义为糖化血红蛋白A1c [HbA1c]＞8%）或血液病，或研究者、医学监查员和/或研究申办方认为可能妨碍患者安全参加研究或妨碍其依从研究程序的其他医学状况。
  • 患者已知对人源生物制品或所列任何辅料（见第7.1.1节）过敏。
  • 患者目前依赖酒精/药物（包括大麻）或有酒精/药物（包括大麻）依赖或成瘾的病史，且研究者认为这可能对患者安全产生不利影响或妨碍患者遵守研究程序。
  • 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），过去12个月内有自杀未遂史，或筛选期当下有自杀意图或行为。
  • 目前处于哺乳期或计划在研究期间进行哺乳的妇女。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:泰它西普注射液
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:泰它西普注射液安慰剂
剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第24周时MG日常活动评价（MG-ADL）评分较基线的变化 第24周 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
第24周时QMG评分较基线的变化 第24周 有效性指标
第24周时MG患者生活质量评价（MG-QOL15r）评分较基线的变化 第24周 有效性指标
第24周治疗MG-ADL评分较基线降低≥2分的患者比例 第24周 有效性指标
第24周时QMG评分较基线降低≥3分的患者比例 第24周 有效性指标
第24周治疗达到极轻度症状表现（MSE，定义为MG-ADL评分为0或1）的患者比例 第24周 有效性指标
AE发生率以及生命体征、安全性实验室测量值、ADA、心电图（ECG）、哥伦比 亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）和体格检查（PE）参数较基线的变化 第24周 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
赵重波 博士 主任医师 13701822316 zhao_chongbo@fudan.edu.cn 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 200000 复旦大学附属华山医院
殷剑 硕士 主任医师 13611177824 M13611177824@163.com 北京市-北京市-北京市东城区大华路1号 100005 北京医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属华山医院 赵重波 中国 上海市 上海市
北京医院 殷剑 中国 北京市 北京市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 卜碧涛 中国 湖北省 武汉市
温州医科大学附属第一医院 张旭 中国 浙江省 温州市
吉林大学第一医院 邓晖 中国 吉林省 长春市
中山大学附属第一医院 曾进胜 中国 广东省 广州市
中南大学湘雅医院 杨欢 中国 湖南省 长沙市
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 常婷 中国 陕西省 西安市
吉林大学中日联谊医院 刘松岩 中国 吉林省 长春市
重庆医科大学附属第一医院 肖 飞 中国 重庆市 重庆市
山东大学齐鲁医院 赵玉英 中国 山东省 济南市
安徽省立医院 江艳 中国 安徽省 合肥市
福建医科大学附属协和医院 邹漳钰 中国 福建省 福州市
云南省第一人民医院 孟强 中国 云南省 昆明市
山西医科大学第一医院 张 炜 中国 山西省 太原市
兰州大学第二医院 蔡宏斌 中国 甘肃省 兰州市
遵义医科大学附属医院 徐祖才 中国 贵州省 遵义市
济宁市第一人民医院 闫中瑞 中国 山东省 济宁市
宁波市医疗中心李惠利医院 谢国民 中国 浙江省 宁波市
中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 金善 中国 山东省 济南市
西安高新医院有限公司 李尊波 中国 陕西省 西安市
Medsol Clinical Research Center Dr. George Li 美国 Florida Port Charlotte

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京医院伦理委员会 同意 2025-05-28
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2025-08-12

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ； 国际: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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