登记号
CTR20252587
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像
试验通俗题目
HRS-1738用于前列腺癌患者诊断的I/II期临床研究
试验专业题目
评价HRS-1738用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、药代动力学、辐射剂量学及初步诊断效能的I/II期临床研究
试验方案编号
HRS-1738-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李美路
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
meilu.li.ml159@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价HRS-1738用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、药代动力学（PK）特征、辐射剂量学特征及初步诊断效能。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并遵守本研究的程序和要求并自愿签署知情同意书。
- 男性，年龄≥18岁。
- ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0或1分。
- 经组织病理学证实的前列腺腺癌。
- 入组距离最近一次接受手术治疗至少12周，如入组前已从手术中恢复，且符合其他入组条件者，可经研究者判断放宽至8周。
- 重要器官功能符合以下要求（筛查前2周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等细胞因子类药物纠正治疗）：a) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L；b) 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；c) 血红蛋白（Hb）>80 g/L；d) 血小板计数>50×109/L；e) 血清肌酐<1.5×正常参考值上限（ULN）或估计肾小球滤过率（eGFR）>50 mL/min。
- 对于男性受试者，需同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后1周内和伴侣一起采取高效的避孕措施，且无生育计划及不捐献精子。
排除标准
- 合并以下疾病：a) 严重尿失禁、肾积水、严重排尿功能障碍等。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究。b) 合并活动性感染或在筛选期间、给药前发生原因不明发热>38.5℃超过1h。c) 合并严重的或未能良好控制的全身性疾病，包括但不限于控制不佳的糖尿病、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、给药前6个月内发生的心肌梗死、难治性高血压、急性肾损伤、脑卒中、严重肝损伤。d) 合并活动性乙型肝炎（HBsAg阳性者需要检测HBV-DNA，且HBV DNA≥2000 IU/mL或104 copies/mL），活动性丙型肝炎（HCV-Ab阳性且高于分析方法的检测下限）。e) 已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性者。f) 活动性梅毒感染者。
- 根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者（单纯淋巴细胞计数降低、脱发以及入组标准已提及的指标除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）。
- 存在任何无法使PET/CT检查顺利进行或干扰影像结果判读的因素，包括但不限于以下情况：如无法平躺、静止或耐受PET/CT扫描；已知有金属植入物或关节假体等。
- 已知对试验药物或其制剂的任何成分过敏或有禁忌症。
- 入组前患有前列腺癌以外的第二原发恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险、且已治愈的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如未转移的皮肤基底细胞或皮肤表浅鳞状细胞癌，低级别表浅膀胱癌等。
- 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- 正在参加其他临床研究或首次给药时距离前一项临床研究末次用药结束时间不足4周。
- 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-1738注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），包括类型、发生率、分级（依据NCI-CTCAE V5.0标准判断）、严重程度以及与研究药物的相关性、实验室检查、生命体征、心电图及ECOG评分等。 | 至第一阶段末例受试者完成安全性随访，不超过1年。 | 安全性指标 |
| 对比组织病理学或真实标准，基于研究者诊断的受试者水平的敏感性、特异性、阳性预测值。 | 至第二阶段末例受试者完成有效性随访，不超过2年。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-1738给药后，基于放射性活度的最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、生物半衰期（t1/2）、尿累积排泄率等。 | 至第一阶段末例受试者完成PET扫描，不超过1年。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估放射性在组织器官中的分布，获得主要源器官的时间-放射性活度曲线、全身和主要源器官的内照射辐射吸收剂量等。 | 至第一阶段末例受试者完成PET扫描，不超过1年。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 成像方法评估指标。 | 至第一阶段末例受试者完成PET扫描，不超过1年。 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（根据 CTCAE 5.0 判断），生命体征、心电图和实验室检查异常等。 | 至第二阶段末例受试者完成安全性随访，不超过2年。 | 安全性指标 |
| 受试者/区域水平的正确检出率、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值。 | 至第二阶段末例受试者完成有效性随访，不超过2年。 | 有效性指标 |
| 阅片人的组间一致性和组内一致性。 | 至第二阶段末例受试者完成有效性随访，不超过2年。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨志 | 博士 | 主任医师 | 010-88197842 | pekyz@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
| 杜鹏 | 博士 | 主任医师 | 010-88197842 | dupeng9000@126.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 杨志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 杜鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 赵新明 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 戴东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 滨州医学院附属医院 | 王旭 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李昕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 史本康 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津医科大学第二医院 | 董华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学第二医院 | 王勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第二医院 | 尚华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第二医院 | 张艳平 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 郑立春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 张峰波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北北方学院附属第一医院 | 李传贵 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 天津市肿瘤医院 | 戴东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-21 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-30；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
