CTR20253367|非诺贝特胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253367

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵鑫

联系人座机

0311-69085814

联系人手机号

联系人Email

zhaox@cspc.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-经济技术开发区扬子路88号

联系人邮编

052165

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究健康受试者在空腹和餐后条件下，单次口服由石药集团欧意药业有限公司提供的非诺贝特胶囊（受试制剂，规格：0.2g）与相同条件下单次口服由Abbott Laboratories Limit ED持证的非诺贝特胶囊（参比制剂，商品名：力平之®，规格：0.2g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18周(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
性别：男性和女性；
年龄：18周岁以上，包括边界值；
体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。

排除标准

有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、花生或花生油或大豆卵磷脂或相关产品过敏及花粉过敏者），或已知对非诺贝特或其制剂辅料过敏者；
已知对光过敏（由阳光或紫外线照射引起的过敏反应）者或对药物有光毒性反应（对阳光或紫外线照射造成的皮肤损伤）者；
既往或现在患有胆囊疾病、慢性或急性胰腺炎者；
有吞咽困难，或患有消化道疾病如食管疾病、胃炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术等者；
临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等相关疾病；
各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
筛选前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术者；
筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性月经期除外）者；或使用过血制品或输血者；或试验期间有献血计划者；
有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品者；
筛选前30天使用过任何与非诺贝特可能有相互作用药物或任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（包括他汀类、香豆素类口服抗凝剂、免疫抑制剂：环孢素、他克莫司、胆酸结合剂、秋水仙碱、格列酮类、经CYP2C9代谢的治疗指数窄的药物：华法林、甲苯磺丁脲和苯妥因钠等）者；
筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
筛选前2周内摄取过量特殊饮食（包括芒果、火龙果、葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
患有先天性半乳糖症者，或乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
筛选前2周内接受过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
签署知情同意书开始至研究结束后3个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕方法）者；
有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30天使用口服避孕药者；
筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
尿妊娠检查结果异常有临床意义者；
哺乳期者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:非诺贝特胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:非诺贝特胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞	给药后144h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 、Vd、CL、F	给药后144h	有效性指标
体格检查；生命体征；心电图；实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）；AE：类型、频次、发生率和严重程度等	整个临床试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朴红心	博士	主任医师	15526770394	15526770394@163.com	吉林省-延边朝鲜族自治州-局子街1327号	133000	延边大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
延边大学附属医院	朴红心	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2025-08-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 98 ；

已入组例数

国内: 96 ；

实际入组总例数

国内: 96 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-08；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-11；

试验终止日期

国内：2025-11-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

非诺贝特胶囊 ｜已完成