CTR20251978|HB0025注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251978

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王珺宁

联系人座机

021-51320051

联系人手机号

13951717104

联系人Email

junning.wang@huaota.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区蔡伦路538号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

安全性导入阶段-主要目的:1)评估HB0025注射液(后线简称HB0025)联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部复发或转移性三阴性乳腺痛(TripleNegative Breast Cancer，TNBC)受试者中的安全性和耐受性;2)确定HB0025联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部复发或转移性INBC受试者中的推荐剂量。扩展阶段-主要目的:评估推荐剂量HB0025联合白蛋白结合型紫杉醇在不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC受试者中的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在18~75周岁；
能充分理解并自愿签署知情同意书
经组织学或细胞学证实的TNBC（HER2、ER和PR阴性）受试者
既往未接受过全身系统性治疗，且不适合接受根治性手术切除或局部治疗，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期、复发或转移性的TNBC受试者
根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的（非脑转移）肿瘤病灶。
ECOG评分为0～1分；
预期生存时间≥12周；
有充分的器官和骨髓功能
具有生育能力的受试者必须在第一次接受研究药物治疗前72小时内进行尿液或血清学妊娠试验。
具有生育能力的受试者（包括伴侣）愿意从筛选期至最后一次接受试验用药品后180天内采取有效避孕措施

排除标准

在首次给药前28天内参加其他研究型药物或研究型器械的临床试验；或首次给药前4周内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗
既往治疗的不良事件未恢复至≤1级（NCI-CTCAE V5.0）
既往发生过3-4级免疫相关不良事件或导致停止治疗者（激素替代治疗控制稳定的3级内分泌异常除外）；
患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的受试者。
首次给药前14天内接受过糖皮质激素（＞10mg/天强的松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。
入组前5年内患有已知的其他恶性肿瘤，但经治疗后已治愈的恶性肿瘤（例如甲状腺癌、皮肤基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌等）可入组；
已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）转移。
存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；
已知存在活动性肺结核或怀疑有活动性肺结核的受试者，或需要治疗的感染性肺炎的受试者；
有间质性肺病或非传染性肺炎病史的受试者；
存在以下任何一种感染： a)筛选前2周内活动性感染，需要系统性治疗；b) HIV抗体阳性者；c)活动性乙肝或丙肝。
临床严重的心脑血管疾病史，包括： a)充血性心力衰竭（NYHA III~IV级）；b)严重/不稳定心绞痛，或最近3个月内的新发心绞痛； c)筛选前6个月内曾发生急性心肌梗死事件；d)需要治疗的严重心律失常； e)心功能：心脏超声检测的左室射血分数（LVEF＜50%）；f)心电图检测QTcF间期延长：男性＞450ms，女性＞470ms； g)筛选前6个月内的急性脑血管疾病；h)经降压药物治疗未获得良好控制的高血压；i)可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害；
存在以下未经治疗或治疗不完全，有出血高危因素者： a)活动性胃溃疡、胃肠道出血、凝血障碍的严重症状和/或体征者； b)影像学（CT或MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或压迫重要脏器，或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者； c)筛选前6个月内，发生过动脉血栓形成或栓塞事件，或患有显著的血管疾病；筛选前3个月内有深静脉血栓史； d)可能引起消化道出血或者穿孔的状况；既往有肠穿孔、肠瘘史，且手术治疗后未痊愈者；食管胃底静脉曲张者；
经研究者判断存在伴随临床症状、不可控制的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等；
当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征等；
既往接受过免疫检查点抑制剂（包括但不限于帕博利珠单抗、特瑞普利单抗和阿替利珠单抗等）或抗血管生成药物（包括但不限于贝伐珠单抗、安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、呋喹替尼等）治疗；
既往接受过干细胞、骨髓或实体器官移植者；
筛选前4周内接受过手术治疗（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合者；
首次给药前2周内接受输血、粒细胞集落刺激因子、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子、血小板生成素和红细胞生成素治疗；
有严重过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过3-4级过敏反应，或已知HB0025药物组分过敏者；既往出现过不耐受白蛋白结合型紫杉醇的受试者；
筛选前30天内或计划在研究期间接受活病毒疫苗者；
患有精神疾病、心理疾病、家族遗传疾病，或有酒精、药物成瘾者，经研究者判断，可能会干扰研究治疗和随访、研究结果，或影响受试者的依从性，或使受试者处于高风险的，不允许入组；
孕期或哺乳期女性；
不能够遵循试验规程或研究者认为不适合参加本研究的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HB0025注射液	剂型:注射剂
中文通用名:HB0025注射液	剂型:注射剂
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性导入阶段:AE，DLT	整个试验周期，DLT在第1周期	安全性指标
扩展阶段:研究者基于RECIST v1.1评估的ORR。	从第1次治疗开始，1年内每8周(±7天)、1年以后每12周(±7天)进行一次肿瘤评估	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性导入阶段:1)研究者基于RECIST v1.1评估的ORR、DORDCR、TTP和PFS，OS;2)药代动力学;3)免疫原性;	PK&免疫原性:治疗过程中。DRR、DOR、DCR、PFS、OS:从第1次治疗开始，1年内每8周(±7天)、1年以后每12周(±7天)进行一次肿瘤评估。	有效性指标+安全性指标
扩展阶段:1)研究者基于RECIST v1.1评估的DOR、DCR、TTP和PES，OS:2)药代动力学:3)AE;4)免疫原性:	PK& 免疫原性:治疗过程中。ORR、DOR、DCR、PFS、OS:从第1次治疗开始，1年内每8周(±7天)、1年以后每12周(±7天)进行一次肿瘤评估。AE:治疗过程中。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张剑	医学博士	主任医师	18017312991	syner2000@163.com	上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号	201315	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
江苏省人民医院	李薇	中国	江苏省	南京市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	蔡莉	中国	黑龙江省	哈尔滨市
安徽省立医院	韩兴华	中国	安徽省	合肥市
山东省肿瘤医院	李慧慧、张燕	中国	山东省	济南市
临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
福建省肿瘤医院	吴凡	中国	福建省	福州市
徐州市中心医院	刘艳华	中国	江苏省	徐州市
厦门大学附属第一医院	陈莉林	中国	福建省	厦门市
山西省肿瘤医院	韩国晖	中国	山西省	太原市
中南大学湘雅医院	王守满	中国	湖南省	长沙市
四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王娴	中国	浙江省	杭州市
广东省人民医院	王坤	中国	广东省	广州市
苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
辽宁省肿瘤医院	孙涛	中国	辽宁省	沈阳市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北省	武汉市
安阳市肿瘤医院	郭君兰	中国	河南省	安阳市
吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	吉林市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-05-13
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-08-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 66 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-14；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HB0025注射液 ｜进行中-招募中