登记号
CTR20252063
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
新诊断的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
试验通俗题目
[177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗治疗新诊断的ES-SCLC参与者的安全性和疗效研究
试验专业题目
一项在新诊断的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中评估 [177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗诱导治疗及阿替利珠单抗维持治疗的安全性和疗效的Ib/II期剂量探索研究
试验方案编号
CAAA601A42101
方案最近版本号
03
版本日期
2025-06-25
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心5层诺华
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究旨在确定 [177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗在该疾病中的安全可耐受剂量，并评估该联合治疗与卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗联合治疗相比的初步疗效。本研究对于评估此类侵袭性癌症参与者的新的潜在治疗选择至关重要。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参与者在签署知情同意书当天 ≥ 18岁
- 经组织学或细胞学证实的ES-SCLC
- 根据RECIST v1.1，通过常规计算机体层成像（CT）评估存在可测量病灶（至少一个靶病灶）
- 既往未接受过ES-SCLC全身治疗（诱导期的第一个化疗周期 [联合或不联合阿替利珠单抗] 除外）
- 预期寿命 ≥ 6个月
排除标准
- 参与者既往接受过针对免疫检查点通路的抗体或药物治疗
- 在第2周期第1天前 ≤ 28天内进行需要全身麻醉的任何重大手术操作
- 有心电图（ECG）异常病史或当前诊断为ECG异常，提示参与者参与该研究参与者将带来显著的安全性风险
- 已知对研究药物的活性成分或任何辅料有超敏反应者
- 同时参加另一项治疗性临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:镥[177Lu]oxodotreotide注射液
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒
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剂型:注射液配制用药盒
|
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中文通用名:放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒
|
剂型:注射液配制用药盒
|
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中文通用名:放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒
|
剂型:注射液配制用药盒
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿替利珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:复方氨基酸注射液
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剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）的频率、不良事件（AE）、严重AE（SAE）和导致治疗终止的AE的发生率 | 持续进行 | 安全性指标 |
| 总生存期（OS）定义为从随机化日期至全因死亡的时间 | 持续进行 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、研究者根据RECIST 1.1评估的缓解持续时间（DOR） | 持续进行 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重AE（SAE）的发生率和严重程度、血液学和血生化值变化、生命体征和ECG；给药中断、停药和剂量降低 | 持续进行 | 安全性指标 |
| [68Ga]Ga-DOTA-TATE输注后48小时内不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 | 药物注射后48小时内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石洪成 | 博士 | 主任医师 | 021-64041990 | shi.hongcheng@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 胡洁 | 博士 | 主任医师 | 021-64041990 | hujie73@yeah.net | 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 石洪成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| CLCC Institut Gustave Roussy | David Planchard | France | Villejuif Cedex | Villejuif Cedex |
| CHU Lille Institut Coeur Poumon | Alexis Cortot | France | Lille | Lille |
| Institut du cancer De Montpellier | Xavier Quantin | France | Montpellier | Montpellier |
| APHM Hopital de la Timone | David Taieb | France | Marseille Cedex 9 | Marseille Cedex 9 |
| Universitaetsklinikum Essen | Ken Herrmann | Germany | Essen | Essen |
| Universitaetsklinikum Koeln | Alexander Drzezga | Germany | Koeln | Koeln |
| Tel Aviv Sourasky Med Ctr Ichilov | Ravit Geva | Israel | Tel Aviv | Tel Aviv |
| National Cancer Centre | Aaron Tan | Singapore | Singapore | Singapore |
| Hosp Universitario 12 De Octubre | Luis Paz Ares Rodriguez | Spain | Madrid | Madrid |
| Royal Surrey County Hospital | Ajay Mehta | United Kingdom | Surrey | Guildford |
| University of Kentucky | Zhonglin Hao | United States | KY | Lexington |
| Hackensack Meridian Health | Martin Gutierrez | United States | NJ | Edison |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-14 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-22 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 10 ；
国际: 200 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 23 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-28；
国际：2022-07-13；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-24；
国际：2022-07-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
