登记号
CTR20253040
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
试验通俗题目
哌柏西利胶囊在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验专业题目
哌柏西利胶囊随机、开放、两制剂、两周期、双交叉健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验方案编号
CY-BE-25-0112
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘贤璋
联系人座机
020-89858964
联系人手机号
联系人Email
xzliu@bio-current.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区开源大道11号科技企业加速器B3栋803室
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以广州科锐特药业有限公司生产的哌柏西利胶囊（规格：125 mg）为受试制剂，由Pfizer Europe MA EEIG（辉瑞制药）持证的哌柏西利胶囊（规格：125 mg，商品名：爱博新®/IBRANCE®）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估受试制剂和参比制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- 在给药后至试验结束期间需驾驶车辆或操作复杂仪器者；
- 对哌柏西利或哌柏西利制剂的任何辅料过敏，或为过敏体质者；
- 既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、泌尿系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前1个月内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 有晕针或晕血史，或已知的其他因素导致采血困难者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前1个月内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食），或对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者；
- 给药前7天内进食过可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、塞维利亚橙、柚子、杨桃、石榴、芒果、火龙果、巧克力、甘蓝类蔬菜、含黄嘌呤类食物或饮料等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 给药前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14 单位：1 单位≈360 mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者；
- 给药前3个月内每日吸烟≥5 支，或试验期间不能放弃吸烟者；
- 给药前3个月内使用过软毒品（如大麻）或给药前1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸），或在过去五年内有药物滥用史者；
- 给药前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品者；
- 给药前1 个月内使用过肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或质子泵抑制剂（如雷贝拉唑）者；
- 给药前3 个月内失血/献血量达到400 mL 及以上（女性生理期失血除外），或 接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血或血 液成分者；
- 试验期间及试验结束后3个月内，有生育计划或捐精、捐卵计划，或不同意采 取有效方式避孕者（试验期间需采取物理方式避孕）；
- 末次月经结束后至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为，或正 在进行不孕检查、备孕，或处于妊娠期、哺乳期者（仅女性受试者）；
- 妊娠期或哺乳期或血妊娠检查结果异常有临床意义者（仅女性受试者）；
- 12-导联心电图、实验室检查、体格检查、生命体征【正常值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压55~90 mmHg，脉搏55~100 次/分，体温（额温）35.5~37.2℃（均包括边界值）】，有一项或一项以上经研究医生判断异常有临床意义者；
- 呼气酒精检测结果＞0 mg/100 mL，或尿液药物筛查结果呈阳性者；
- 受试者可能因其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 哌柏西利的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 哌柏西利的Tmax、t1/2z、λz等 | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 坐位生命体征、体格检查、不良事件发生情况、实验室检查和心电图检查结果 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 盘捷 | 药学硕士研究生 | 副主任药师 | 13787702128 | 810176182@qq.com | 湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号 | 421099 | 南华大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院 | 盘捷 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-19；
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-21；
试验终止日期
国内：2025-07-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
