登记号
CTR20252295
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗痛风、高尿酸血症。
试验通俗题目
托吡司特片II期临床试验方案
试验专业题目
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药平行对照的剂量效应关系研究
试验方案编号
GYRS-TPST-1I-202501
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立江
联系人座机
0391-7586185
联系人手机号
15225856106
联系人Email
zhanglijiang@sinopharm.com
联系人邮政地址
河南省-焦作市-武陟县迎宾大道686号
联系人邮编
454950
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
与别嘌醇对比，初步评估托吡司特片降低痛风患者尿酸水平的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别不限，18 岁≤年龄≤75 岁
- 依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》和 2015 年 ACR/EULAR 痛风指南，临床确诊为痛风患者，且洗脱期末血清尿酸（sUA）水平≥480μmol/L8.0mg/dL）；对于无需洗脱的患者，筛选期血清尿酸（sUA）水平≥480μmol/L（8.0mg/dL）
- 自愿参加此项研究，并签署知情同意书
排除标准
- 对别嘌醇或托吡司特或其制剂成分、或依托考昔过敏者
- 随机前 2 周内有急性痛风发作者
- 由其它疾病，如肿瘤、严重慢性肾脏疾病、血液系统疾病等或药物原因引起的继发性高尿酸血症者
- 符合以下实验室检查指标（以所在研究中心正常值范围判断）：肝（ALT 和/或 AST≥1.5 倍ULN）、肾[肾小球滤过率（eGFR<60mL/min/1.73m 2 ] 功能损伤患者；白细胞（WBC）＜3.0×10 9 /L，和（或）血红蛋白（Hb）＜80g/L，和（或）血小板（PLT）＜80×10 9 /L者
- 糖化血红蛋白（HbA1c）>8.0%者
- 患有严重高血压病者（收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg）
- 高血压患者合并使用具有降尿酸作用的降压药物如氯沙坦、钙通道阻滞剂（如氨氯地平、西尼地平），高脂血症患者合并使用具有降尿酸作用的降脂药物如非诺贝特、他汀类药物，糖尿病患者合并使用具有降尿酸作用的降糖药物如α-糖苷酶抑制剂、胰岛素增敏剂、二肽基肽酶4(DPP- 4)抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂和二甲双胍等，使用阿司匹林(≤325mg/d）、华法林等药物进行心血管事件预防，合并此类药物随机之前若未能稳定剂量一个月以上，及/或在试验期间不能维持原有剂量者
- 洗脱期内，合并使用过其他降低尿酸盐药物（包括但不限于丙磺舒、苯溴马隆、别嘌醇、非布司他及重组尿酸酶），以及除阿司匹林外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物（吡嗪酰胺、乙胺丁醇、咪唑立宾、环孢素、烟酸、噻嗪类及袢利尿剂等），或潜在具有药物相互作用的药物（硫唑嘌呤、巯嘌呤、黄嘌呤类药物（茶碱等）等）
- 体重指数 BMI>35kg/m 2 ，或 BMI<18 kg/m 2 者（BMI=体重（kg）/身高 2 （m 2 ））
- 严重的心脑血管疾病、血液病、内分泌系统疾病（如甲亢、甲减等）、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤疾病的患者
- 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或记录用药者
- 既往发现HLA-B*5801基因阳性或筛选期发现HLA-B*5801基因阳性的患者(仅限既往未规律服用别嘌醇的受试者（规律服药定义：已按医嘱要求服药2周以上）
- 筛选前 6个月内有药物滥用史或酗酒史（酗酒定义为每周饮用 14个单位酒精：1单位=285mL啤酒，或 25mL烈酒，或100mL葡萄酒）
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验
- 孕妇、哺乳期妇女及有生育能力的女性或男性（伴侣无生育能力除外）在筛选至最后一次服药后28天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施
- 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的原 因（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地远，不能按期随访者）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:托吡司特片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:托吡司特片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:别嘌醇片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周后，血清尿酸控制达标率（≤6mg/dL 或 360μmol/L） | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗2周、4周、8周后血清尿酸控制达标率（≤6mg/dL 或 360μmol/L） | 治疗2周、4周、8周 | 有效性指标 |
| 治疗2周、4周、8周、12周后血清尿酸水平较基线的变化率 | 治疗2周、4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗2周、4周、8周、12周后血清尿酸水平较基线的变化值 | 治疗2周、4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 治疗12周内，痛风发作率 | 治疗12周内 | 有效性指标 |
| 治疗12周内，痛风急性发作的平均发生次数 | 治疗12周内 | 有效性指标 |
| 生命体征；体格检查；实验室检查；血妊娠（仅育龄非经期女性）；12 导联心电图；不良事件； | 治疗12周内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张卓莉 | 博士后 | 主任医师 | 13901094780 | zhuoli.zhang@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 南阳市中心医院 | 王建刚 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 宁波市第六医院 | 丁健 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 沧州市中心医院 | 孙福云 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 周丽 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 潍坊市人民医院 | 马晶晶 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 周爱红 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 廖琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 东阳市人民医院 | 王健 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 临汾市中心医院 | 强树华 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-05-22 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-06-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-24；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
