登记号
CTR20251028
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛
试验通俗题目
评价HL-1186片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究
试验专业题目
一项评价HL-1186片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究
试验方案编号
PY-HL-1186-I-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马康立
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
clinical_trial@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HL-1186片在健康受试者中单次和多次口服给药的安全性及耐受性。次要目的：评价HL-1186片在健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征； 评价食物对健康受试者口服HL-1186片的PK特征的影响；评价HL-1186片对健康受试者QT/QTc间期的影响。探索性目的：进行探索性HL-1186物料平衡研究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性受试者，每组男女均有；
- 18周岁≤年龄≤45周岁；
- 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2；
- 筛选期经体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、胸片，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 生命体征首次测量或复测合格；
- (6) 筛选期12导联心电图结果与正常的心脏传导和功能一致，包括：a.窦性心律，55≤心率≤100 bpm；b.使用Fridericia方法校正的QT间期（QTcF）≤450 ms；c. QRS≤120 ms；d.PR间期≤210 ms；e.经研究者判断，无具临床意义的改变；
- 受试者肾小球滤过率90≤GFR<130 mL/min；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- (1) 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
- 当前具有活动性感染性疾病，且需要抗感染治疗者；
- 筛选前3个月内进行过外科手术且未完全恢复，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- 经证实具有临床意义的过敏反应（例如，对食物、药物、环境、本研究药物及安慰剂中任何成分过敏或特应性反应、哮喘发作等），研究者认为其会干扰受试者参与试验；
- 曾有临床相关的免疫抑制疾病史（包括但不限于免疫缺陷疾病等）；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或研究期间计划接种疫苗者；
- 筛选前1个月内有献血史或其他原因出血导致失血总和≥200mL（女性生理期除外），或打算在研究期间献血或血液成分者；
- 筛选时患有任何急、慢性疼痛，或给药前2周内存在任何疼痛者；
- 给药前4周内曾服用过任何药物者，包括CYP2C9强效抑制剂或强效诱导剂、处方药、非处方药、中草药、减肥药物、保健品等；
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因饮料，或研究期间不能停止饮用此类饮料者；
- 筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100ml者，或研究期间不能禁酒者；
- 筛选前6个月内每日吸烟量≥5支者；或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 筛选前5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 给药前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史或带有植入型起搏器、植入型心律转复除颤器者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 仅适用于FE研究：乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受高脂饮食者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验，或受试者因为自身原因要求退出者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HL-1186片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HL-1186片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HL-1186片各剂量组给药后的安全性评价：包括不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和心电图等 | 给药至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 口服HL-1186片人体PK特征 | SAD：第1天至第7天； MAD：第1天至第20天； FE：第1天至第14天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 口服HL-1186片后QT/QTc间期的改变 | 给药至给药后24h | 安全性指标 |
| 口服HL-1186片后物料平衡 | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 本科 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-惠河路200号 | 214000 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
