登记号
CTR20244435
相关登记号
CTR20212171,CTR20222661,CTR20232792
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
RSV导致的下呼吸道感染
试验通俗题目
评估TNM001注射液在高危婴儿人群中预防呼吸道合胞病毒导致的下呼吸道感染有效性和安全性III期试验
试验专业题目
一项在高危婴儿人群中评价抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体TNM001注射液的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期试验
试验方案编号
TNM001-302
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈霞
联系人座机
0756-7263999
联系人手机号
18380386610
联系人Email
sammi.qu@trinomab.com>
联系人邮政地址
广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区三灶镇机场西路628号国际健康港6号楼5层
联系人邮编
519180
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估TNM001和安慰剂相比在高危婴儿人群中预防RSV LRTI的有效性、安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
0周(最小年龄)至
1岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1岁以内的早产儿、CHD及CLD人群，性别不限；
- 随机时正在进入RSV流行季；
- 法定监护人已签署知情同意书，可以理解方案要求和流程；
- 法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的访视及样本采集；
- 预期可以完成所有访视。
排除标准
- 随机前7天内出现发热或急性疾病（临床上表现有中度或重度症状或体征）；
- 随机时正在住院；
- 随机时需要机械通气、体外膜肺氧合（ECMO）等呼吸或心脏支持；
- 计划在随机后实施手术；
- 既往有RSV感染病史，或随机时有活动性RSV感染；
- 正在接受或预期在研究期间将会受免疫抑制剂治疗；
- 已知的急慢性肾脏疾病导致的肾功能损害；
- 已知的急慢性肝脏疾病导致的肝功能障碍；
- 神经系统疾病或神经肌肉疾病；
- 已知有免疫功能缺陷；
- 母亲感染了HIV；
- 已知的免疫球蛋白产品过敏史；
- 既往接受过RSV疫苗；
- 随机前接受过血液制品；
- 参加过任何干预性研究；
- 研究者认为的可能影响研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TNM001注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TNM001安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后导致就医的LRTI的发生率 | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在给药后导致住院的LRTI 的发生率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 不良事件等安全性指标 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）阳性率 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘瀚旻 | 儿科学博士 | 主任医师 | 18180609009 | Hanmin@via.163.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 刘恩梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅医院 | 郑湘榕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 王立波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广东省妇幼保健院 | 聂川 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
