CTR20251705|NTQ5082胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251705

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周雨朦

联系人座机

025-85109999

联系人手机号

联系人Email

zhouyumeng@njzdtq.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-恒广路99号

联系人邮编

210046

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1.评估NTQ5082胶囊治疗原发性IgA肾病患者的有效性；2.评估NTQ5082胶囊治疗原发性IgA肾病患者的安全性；3.评估NTQ5082胶囊在IgA肾病患者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁，性别不限。
体重≥40kg，BMI在15~38kg/m2。
筛选前8年内或筛选期间经肾脏病理活检确诊为原发性IgA肾病，且无已知的继发性原因。
筛选期V1访视时24h-UPE≥0.75g/24h，或FMV UPCR≥0.8g/g；V2访视时24h-UPE≥0.75g/24h。
筛选期V1及V2访视时eGFR≥30 mL/min/1.73m2。
筛选期V1访视时符合下列标准：①血红蛋白≥90g/L；②血小板≥80×109/L。
在首次给予试验用药品（定义为D1）前至少2周接种ACYW135群脑膜炎球菌和肺炎链球菌疫苗（如既往已接种，应提供接种记录凭证，并经研究者判断是否有必要重新接种）；若在D1前2周内接种者，则需给予预防性抗生素治疗至疫苗接种后至少2周。
随机前至少12周内接受RAS阻滞剂（ACEi或ARB）治疗，且随机前至少4周内接受RAS阻滞剂（ACEi或ARB）最大推荐剂量或最大耐受剂量稳定治疗[其中进入筛选后必须接受至少4周的RAS阻滞剂（ACEi或ARB）最大推荐剂量或最大耐受剂量稳定治疗]；或经研究者判定RAS阻滞剂不耐受的受试者可以入组。
接受SGLT2抑制剂、内皮素受体拮抗剂和羟氯喹的受试者需在随机前至少12周内稳定治疗，且预计在试验期间保持处方稳定。
同意自签署知情同意书开始至末次给予试验用药品后4周内，与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施，且不参加捐精或捐卵。
同意签署知情同意书，并承诺遵守研究中各项规定者。

排除标准

在首次给予试验用药品（定义为D1）前4周内或5个半衰期内，以较长者为准，曾接受醛固酮受体拮抗剂、肾素抑制剂、显著影响肌酐水平的药物（如肾衰宁、贝特类降脂药、药用炭片、肾康注射液等）；或经研究者评估可能需要在研究期间使用上述治疗者。
在首次给予试验用药品（定义为D1）前12周内或5个半衰期内，以较长者为准，曾连续≥2周接受系统性糖皮质激素（如泼尼松、甲泼尼龙等）、免疫抑制剂/调节剂（如霉酚酸类、烷化剂类、钙调磷酸酶抑制剂类等）、具有免疫抑制作用的中药或中成药（如雷公藤类制剂等）；或经研究者评估可能需要在研究期间使用上述治疗者。
在首次给予试验用药品（定义为D1）前24周内，曾连续≥2周接受布地奈德肠溶胶囊（耐赋康®）；或经研究者评估可能需要在研究期间使用上述治疗者。
在首次给予试验用药品（定义为D1）前12周内或5个半衰期内，以较长者为准，曾接受生物制剂治疗（如BAFF/APRIL抑制剂），或本研究试验药物之外的其他补体通路抑制剂；或经研究者评估可能需要在研究期间使用上述治疗者。
既往进行过有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术，或有严重胃肠道疾病史，或存在吞咽困难、反复呕吐症状导致进食、服药困难的受试者。
筛选前12周内有严重外伤或重大手术史，或计划在试验期间接受重大手术者。
既往有骨髓/造血干细胞或实体器官移植史（如心、肺、肾、肝等）者。
已知或疑似遗传性补体缺陷或现患有原发性或严重继发性免疫缺陷者。
筛选前24周内有任何显著慢性活动性或复发性感染者，如肝脓肿、肾盂肾炎等。
既往有脑膜炎球菌感染史或首次给予试验用药品（定义为D1）前2周内有活动性全身细菌、病毒或真菌感染史者。
既往有系统性抗结核治疗史或潜伏性结核感染史，或现患有结核感染者。
经研究者评估，血压控制不佳者。
经研究者评估，血糖控制不佳者。
患有肾病综合征的患者；或快速进展的肾小球肾炎（3个月内eGFR下降超过50%，或不足50%但经研究者评估肾功能有快速下降风险者）；或肾脏病理提示50%以上的肾小球有新月体（指大新月体，即新月体的体积占肾小囊 50% 以上）形成者；或小管萎缩-间质纤维化超过50%者。
除原发性IgA肾病外，经研究者判断还合并其他慢性肾病（例如，原发性局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]、膜性肾病、C3肾小球病、狼疮肾炎、糖尿病肾病）者。
存在有临床意义重大的肾脏、心脏、肝脏、肺部等的病史，经研究者判断不适合参加本研究者，包括但不限于以下情况：需长期进行血液透析、晚期心脏疾病（如NYHA IV级）、重度肺部疾病（如严重的肺动脉高压（WHO IV级）、筛选期V1和V2访视时（本地实验室检查）ALT\AST＞3×ULN且Tbil＞2×ULN等。
有明显尿路梗阻或排尿困难的证据；或现患有任何尿路疾病（原发性IgA肾病除外）且经研究者判断不适合参与本研究者。
筛选前5年内有恶性肿瘤史者，但已经治愈的皮肤局部基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头癌、子宫颈原位癌除外。
患有活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞本地实验室检测下限），或丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA＞本地实验室检测下限）；或已知的HIV病史或HIV检测阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性。
筛选前4周内接种过任何类型的减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何减毒活疫苗。
筛选前4周内参与过其他任何干预性临床试验（包括药物和器械等临床试验）且接受药物或器械干预者。
怀疑对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者。
妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕的女性。
任何经研究者判断可能影响患者参与研究的医疗状况、可能增加受试者安全性重要风险、依从性差，以及其他经研究者判断不适合参与研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:NTQ5082胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:NTQ5082胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:NTQ5082胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:NTQ5082胶囊安慰剂	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
24小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的对数比值的变化	第12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
24小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的对数比值的变化	整个研究期间	有效性指标
估算的肾小球滤过率较基线的变化	整个研究期间	有效性指标
24小时尿蛋白（24h-UPE）、尿微量白蛋白（24h-UAE）、尿微量白蛋白肌酐比（24h-UACR）较基线的对数比值的变化	整个研究期间	有效性指标
血肌酐较基线的变化	整个研究期间	有效性指标
首次晨尿（FMV）UPCR及UACR较基线的对数比值的变化	整个研究期间	有效性指标
慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）量表评分较基线的变化	整个研究期间	有效性指标
不良事件（AE）、有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图等	整个研究期间	安全性指标
补体旁路途径活性、血浆Bb水平、血浆和尿液中sC5b-9水平较基线的变化	整个研究期间	有效性指标
NTQ5082的药代动力学特征	整个研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张宏	医学博士	主任医师	010-83572388	hongzh@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	LPI张宏、site-PI吕继成	中国	北京市	北京市
北京大学人民医院	左力	中国	北京市	北京市
上海交通大学医学院附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	谢静远	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属新华医院	蒋更如	中国	上海市	上海市
上海市第十人民医院	彭艾	中国	上海市	上海市
江苏省人民医院	毛慧娟	中国	江苏省	南京市
东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏省	南京市
无锡市人民医院	刘晓斌	中国	江苏省	无锡市
常州市第一人民医院	邹芸	中国	江苏省	常州市
徐州医科大学附属医院	孙东	中国	江苏省	徐州市
浙江大学医学院附属第一医院	韩飞	中国	浙江省	杭州市
宁波市鄞州第二医院	赵宇	中国	浙江省	宁波市
宁波市医疗中心李惠利医院	刘江	中国	浙江省	宁波市
金华市中心医院	黄坚	中国	浙江省	金华市
温州医科大学附属第一医院	陈朝生	中国	浙江省	温州市
厦门大学附属第一医院	绍乐平	中国	福建省	厦门市
厦门市第五医院	黄继义	中国	福建省	厦门市
广东省人民医院	徐丽霞	中国	广东省	广州市
深圳市第二人民医院	万启军	中国	广东省	深圳市
广西医科大学第一附属医院	杨桢华	中国	广西壮族自治区	南宁市
贵州医科大学附属医院	严瑞	中国	贵州省	贵阳市
四川大学华西医院	周莉	中国	四川省	成都市
四川省人民医院	李贵森	中国	四川省	成都市
中南大学湘雅医院	许辉	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅二医院	刘虹	中国	湖南省	长沙市
南昌大学第一附属医院	陈钦开	中国	江西省	南昌市
宜昌市中心人民医院	杨林	中国	湖北省	宜昌市
安徽医科大学第一附属医院	吴永贵	中国	安徽省	合肥市
六安市人民医院	白友为	中国	安徽省	六安市
阜阳市人民医院	李小伟	中国	安徽省	阜阳市
河南省人民医院	曹慧霞	中国	河南省	郑州市
河北医科大学第二医院	裴华颖	中国	河北省	石家庄市
山西省人民医院	周晓霜	中国	山西省	太原市
山东省立医院	王荣	中国	山东省	济南市
临沂市人民医院	黄峰、蔄瑜琳	中国	山东省	临沂市
陕西省中医医院	于小勇	中国	陕西省	西安市
甘肃省人民医院	黄文辉	中国	甘肃省	兰州市
大连医科大学附属第一医院	林洪丽	中国	辽宁省	大连市
大连市中心医院	刘书馨	中国	辽宁省	大连市
吉林大学第二医院	罗萍	中国	吉林省	长春市
哈尔滨医科大学附属第二医院	杜玄一	中国	黑龙江省	哈尔滨市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2025-04-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-05；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期