CTR20253119|注射用重组A型肉毒毒素

基本信息

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登记号

CTR20253119

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周海洋

联系人座机

023-68607017

联系人手机号

13366579911

联系人Email

haiyang_zhou@lepubiopharma.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市昌平区超前路37号乐普医疗7号楼11层

联系人邮编

102299

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评估注射用重组 A 型肉毒毒素在中、重度眉间纹研究参与者中的安全性和耐受性。次要目的： (1) 评估注射用重组 A 型肉毒毒素在中、重度眉间纹研究参与者中的免疫原性； (2) 评估注射用重组 A 型肉毒毒素在中、重度眉间纹研究参与者中的初步有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意时年龄为 18-65 周岁(包括边界值)的男性或女性；
随机分组前 7 天内，由中心研究者按照 IGA-FWS(研究者总体评估面部皱纹严重程度)量表，对研究参与者尽力皱眉时的(现场)眉间纹严重程度进行评级，评分≥2 分者(中度及重度)；
随机分组前 7 天内，由研究参与者按照 PFWS(患者评估面部皱纹严重程度)量表，对尽力皱眉时的眉间纹严重程度进行自我评估，评分≥2 分者(中度及重度)；
能够理解临床试验的要求，且能依从研究规程和访视计划自愿参加试验且签署知情同意书；
对于有生育能力的女性研究参与者或伴侣有生育能力的男性研究参与者同意在签署知情同意后至研究药物给药后至少 3 个月内采取医学上认可的有效避孕措施(包括但不限于：输精管结扎术、完全禁欲、宫内避孕器、激素[口服、贴剂、避孕环、注射、埋植]、阻隔法[隔膜、宫颈帽、避孕套、海绵])；有生育能力的女性研究参与者在研究药物首次给药前 7 天内的血妊娠试验结果必须为阴性；所有研究参与者在研究期间及给药后 3 个月内不能捐献精子/卵子。注：有生育能力的女性是指经历过初潮、未接受过绝育手术(子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术)、不处于绝经状态(绝经是指无其他医学原因下，持续自然停经>12 个月)的女性。

排除标准

过敏体质(药物或食物过敏)，或对研究药物(包括试验药物、安慰剂和保妥适®)任何组分过敏或有超敏反应的研究参与者；
既往有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌及代谢、免疫、神经系统等重大疾病病史，经研究者判断不适合参加本研究；
患有任何暴露于 A 型肉毒杆菌毒素会增加患病风险的神经系统疾病，包括周围运动神经疾病(如肌萎缩侧索硬化和运动神经病)，以及神经-肌肉接头疾病(如兰伯特-伊顿综合征和重症肌无力)；
筛选前 6 个月内或计划在研究期间注射肉毒毒素(注：研究部位使用研究药物除外)；
筛选前在眉间部位(包括额头部位)接受除肉毒毒素以外的其他操作，符合以下任一情形且经研究者判断可能影响皱眉纹评估的研究参与者：（1）眉间部位(包括额头部位)植入过任何永久性植入物（如聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨体聚四氟乙烯等）、自体脂肪或不明注射物填充者；（2）筛选前 2 年内眉间部位（包括额头部位）接受过半永久性填充剂治疗（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚己内酯等）；（3）筛选前 12 个月内眉间部位(包括额头部位)接受过交联透明质酸填充治疗；（4）筛选前 6 个月内眉间部位(包括额头部位)接受过非交联透明质酸、胶原蛋白填充治疗；（5）筛选前 6 个月内于眉间或额部接受过其他干预手段（包括但不限于光电治疗、水光针、微针、化学剥脱术、瘢痕治疗、皮肤磨削术等）；（6）计划在研究期间眉间部位(包括额头部位)接受上述任何美容治疗者（包括但不限于真皮填充、面部提升、光电治疗、水光针、微针、化学剥脱术、去疤痕手术或皮肤磨削术等）；
既往接受过眉间部分(包括前额)手术治疗(例如面部拉皮)或者该部分有疤痕可能影响治疗结果；
注射部位存在活动的皮肤感染、炎症或全身皮肤疾病，经研究者判断为可能影响眉间纹的有效性评估和安全性评估；
在放松状态下研究者无法用物理手法将眉毛内侧拉开达到完全或几乎完全消除眉间纹；
明显的面部不对称，明显的眼睑下垂、眉毛下垂，过度的皮肤松弛，深的真皮瘢痕，厚皮脂皮肤；
在治疗部位存在肌无力或者肌肉萎缩，或存在面部神经麻痹史；
筛选前 4 周内使用影响神经肌肉传导效应的药物，包括但不限于：肌松药(氯化筒箭毒碱、丹曲林钠、巴氯芬等)、氨基糖甙类药物(庆大霉素，链霉素、盐酸大观霉素等)、抗胆碱能药物(如阿托品、东莨菪碱、溴丁烷、盐酸苯海索等)、苯二氮卓类药物(如氯氮卓、地西泮、三唑仑、氯氮平等)；
具有临床意义的心电图(ECG)异常，包括但不限于二度或三度房室传导阻滞、QRS 波群延长 120 msec 以上或 QTc 间期延长(男性研究参与者的 QTcF>450 msec，女性研究参与者的 QTcF>470 msec)；
筛选前 6 个月内有临床意义的高钾血症(高钾)、低钾血症(低钾)、尖端扭转型室性心动过速(THP)、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭或有 QT 延长家族史(长 QT 综合征)；
实验室检查结果异常，包括但不限于：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2.5 倍正常值上限(ULN)；血肌酐>2×ULN；总胆红素(TBIL)>1.5×ULN；尿素/尿素氮>2×ULN。以上异常实验室检查由研究者判定是否可以入组；
乙肝表面抗原(HBSAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体任何一项呈阳性；
给药前 1 周内使用包含阿司匹林在内的非甾体抗炎药(NSAIDs)或抗凝药物(例如，肝素、香豆素类、非维生素 K 拮抗剂、口服抗凝剂[如艾吡沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班等])；
给药前 28 天内或预计在研究期间需要注射疫苗者(经由研究者判断是否可以入组)；
经研究者评估，研究参与者在研究期间可能需要接受研究方案规定的禁用药物，或预期在研究期间需要进行影响试验药物疗效或安全性评价的手术或住院治疗；
怀孕或哺乳的女性研究参与者；
经研究者判断，有酗酒或药物滥用的既往史或证据；
筛选前 3 个月内曾在其他临床试验中接受干预或治疗，或计划在研究期间参与其他临床试验者；
患有严重精神障碍，研究者判断可能影响方案治疗或研究的依从性；
研究者认为不适合参加本研究的其他原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素	剂型:注射剂（冻干粉）
中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素	剂型:注射剂（冻干粉）
中文通用名:注射用重组A型肉毒毒素	剂型:注射剂（冻干粉）

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用A型肉毒毒素	剂型:注射剂（冻干粉）
中文通用名:安慰剂	剂型:注射剂（冻干粉）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件的发生率，以及实验室检查(包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12 导联心电图、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率。	治疗后28天内	安全性指标
注射部位相关不良事件的评估。	治疗后28天内	安全性指标
治疗后第 4 周现场评估尽力皱眉时 IGA-FWS、PFWS 量表评分均为 0 或 1 且较基线改善至少 2 分的研究参与者比例。	治疗后第4周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗后 28 天内的抗药抗体和中和抗体的产生情况；	治疗后28天内	安全性指标
治疗后第 7、14、28 天现场评估尽力皱眉时 IGA-FWS、PFWS 量表评分均为 0或 1 且较基线改善至少 2 分的研究参与者比例；	治疗后第7、14、28天	有效性指标
治疗后第 7、14、28 天现场评估静息时 IGA-FWS、PFWS 量表评分均为 0 或 1且较基线改善至少 2 分的研究参与者比例；	治疗后第7、14、28天	有效性指标
治疗后第 7、14、28 天通过研究参与者对最大皱眉时眉间纹严重程度的自我评估得到的改善率；	治疗后第7、14、28天	有效性指标
治疗后第 7、14、28 天研究参与者满意率。	治疗后第7、14、28天	有效性指标
治疗后第 1、2、8、12 周现场评估尽力皱眉时 IGA-FWS、PFWS 量表评分均为0 或 1 且较基线改善至少 2 分的研究参与者比例；	治疗后第1、2、8、12周	有效性指标
治疗后第 1、2、4、8、12 周现场评估静息时 IGA-FWS、PFWS 量表评分均为 0或 1 且较基线改善至少 2 分的研究参与者比例；	治疗后第 1、2、4、8、12 周	有效性指标
治疗后第 1、2、4、8、12 周独立评价人员通过照片评价尽力皱眉时、静息时FWS 量表评分均为 0 或 1 且较基线改善至少 2 分的研究参与者比例；	治疗后第 1、2、4、8、12 周	有效性指标
治疗后第 1、2、4、8、12 周通过研究参与者对尽力皱眉时眉间纹严重程度的自我评估得到的改善率；	治疗后第 1、2、4、8、12 周	有效性指标
治疗后第 1、2、4、8、12 周，研究参与者满意率；	治疗后第 1、2、4、8、12 周	有效性指标
不良事件、严重不良事件的发生率，以及实验室检查(包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能)、12 导联心电图、生命体征、体格检查有临床意义的异常变化的发生率；	治疗后12周内	安全性指标
注射部位相关不良事件的评估；	治疗后12周内	安全性指标
治疗后 12 周内的抗药抗体和中和抗体的产生情况。	治疗后12周内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵红艺	医学硕士	主任医师	13910799717	zhaohy@163.com	北京市-北京市-北京市东城区东单大华路 1 号	100005	北京医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京医院	赵红艺	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	毕洪森	中国	北京市	北京市
中国医学科学院北京协和医院	龙笑	中国	北京市	北京市
延安大学咸阳医院	黄蕾	中国	陕西省	咸阳市
暨南大学附属第一医院	刘宏伟	中国	广东省	广州市
浙江医院	平伟东	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京医院伦理委员会	修改后同意	2025-07-09
北京医院伦理委员会	同意	2025-07-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 50 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-20；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-20；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用重组A型肉毒毒素 ｜进行中-招募中