CTR20252925|HRS-9821吸入粉雾剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252925

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张俊英

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

junying.zhang@hengrui.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

HRS-9821吸入粉雾剂健康人单剂量和COPD患者多剂量给药的安全性和耐受性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿签署知情同意书参加本试验；
体重≥45 kg，BMI 18-33 kg/m2 (包含两端)；
筛选至随机前，12-导联ECG正常或异常但无临床意义；
从签署知情同意书至末次给药后1个月（接受HRS-9821/安慰剂治疗的受试者）或3个月（接受莫西沙星的男性受试者）严格要求避孕；
研究期间能够遵守所有研究规定和程序，可正确使用本研究所使用的吸入装置；
筛选期生命体征正常；
筛选期肺功能正常；
筛选前不吸烟或戒烟≥12个月，且既往吸烟史<5包年；
18-50岁健康男性；（序号6-9适用于健康受试者）
40-75岁
确诊COPD
筛选期肺功能检查示：吸入支气管扩张剂后，FEV1/FVC ＜ 0.7，40%≤FEV1占预计值＜80%
吸烟史≥10包年
筛选时胸片检查结果无殊
随机前能停用COPD相关治疗药物（序号10-15适用于COPD受试者）

排除标准

筛选期3次心电图QTc均值＞450 ms；
筛选前4周内，有献血或大量失血(超过400毫升)者，或者在研究期间有意献血者。
随机前4周内或少于药物半衰期5倍时间内，接受试验性药物或使用试验性医疗器械，以较长者为准；
既往存在采血困难或不能耐受静脉穿刺，如晕针、晕血者；
任何器官系统有恶性肿瘤史；
已知对沙丁胺醇、研究药物或配方中的任何辅料过敏
既往已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）；或者随机前HIV（根据试验中心SOP）、梅毒螺旋体抗体、HBV表面抗原或HCV抗体阳性；
筛选前12周内有酗酒史；
过去5年内，有药物滥用史，药物依赖史；
筛选至随机前，酒精或药物滥用测试阳性；
在研究期间，有手术计划或者可能干扰研究进行的治疗方案；
不能或不愿意完全遵守研究方案；
精神上或法律上无行为能力的；
研究者认为存在受试者不适合参与该研究的任何其他原因；
首次给药前14天使用过强效/中效的抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A4的药物；
研究期间预期可能使用对P糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）有影响的药物；
既往使用过HRS-9821吸入混悬液；
筛选前4周内有过呼吸道感染史者；
实验室或体格检查结果有临床意义的异常；
随机前尿烟碱测试阳性；
首次给药前14天内使用过处方或首次给药前48小时内使用过非处方药；（序号18-21适用于健康受试者）
既往有危及生命的 COPD急性加重（AECOPD）病史，包括入住重症监护病房和/或需要有创呼吸机支持；
确诊其他呼吸系统疾患；
合并COPD以外可能影响到肺功能的疾病；
肺心病或由肺部疾病和（或）低氧所致肺动脉高压
既往有肺减容术、肺部分切除术、肺移植等可能影响肺功能结果的手术史
筛选前发生需要全身用糖皮质激素或抗生素或住院治疗的AECOPD或呼吸道感染
需要氧疗或家庭无创通气
正在使用或研究期间计划使用非选择性β受体阻滞剂（包括口服及静脉制剂），或其他具有收缩支气管作用的药物；
筛选前6个月内有严重外伤或外科大手术者且目前仍处于恢复期；
筛选期及基线实验室检查异常符合一定标准；（序号22-31适用于COPD受试者）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HRS-9821吸入粉雾剂	剂型:吸入粉雾剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HRS-9821吸入粉雾剂空白制剂	剂型:吸入粉雾剂
中文通用名:盐酸莫西沙星片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	筛选期至给药后40天	安全性指标
安全性检查	筛选期至给药后40天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK特征血药浓度	筛选期至给药后40天	有效性指标
肺功能检查指标	筛选期至给药后40天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗柱	医学博士	主任医师	028-85423237	Luozhu720@163.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610044	四川大学华西医院
李为民	医学博士	主任医师	028-85423998	weimin003@163.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610044	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	罗柱	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	李为民	中国	四川省	成都市
重庆医科大学附属第二医院	余娴/兰箭	中国	重庆市	重庆市
温州医科大学附属第二医院	吴丽琴/李挺	中国	浙江省	温州市
安徽医科大学第二附属医院	赵卉/胡伟	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-07-01
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-09-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 88 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-05；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HRS-9821吸入粉雾剂 ｜进行中-招募中