登记号
CTR20252189
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁。
试验通俗题目
酒石酸托特罗定缓释胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
酒石酸托特罗定缓释胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-TTLD-SRC-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司的酒石酸托特罗定缓释胶囊为受试制剂， UPJOHN US 2 LLC持证的酒石酸托特罗定缓释胶囊（Detrol®LA）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合《药物临床试验质量管理规范（GCP）》规定；
- 2) 健康男性或女性受试者；
- 3) 年龄≥18周岁；
- 4) 女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 19.0-28.0kg/m2，包含临界值；
排除标准
- 1) 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、感染八项、凝血功能等异常且具有临床意义者；
- 2) 有呼吸系统、循环系统、消化系统（如：胃溃疡等）、泌尿系统、血液系统（如：血友病等）、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或现有上述疾病者；
- 3) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 4) 经问诊，有青光眼或其他眼压升高病史者；
- 5) 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
- 6) 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- 7) 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者或酒精呼气测试结果阳性者；
- 8) 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用试验用药品前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如火龙果、芒果、咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
- 9) 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
- 10) 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
- 11) 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
- 12) 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：肝药酶诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；肝药酶抑制剂—五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类抗菌药、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- 13) 给药前30天内使用了任何与酒石酸托特罗定有相互作用的药物或对受试者安全性有风险的药物【其他抗胆碱能药物（阿托品、东莨菪碱、氯丙嗪、苯海拉明）、镇静催眠药（地西泮、氯硝西泮）、胆碱酶抑制剂（新斯的明、多奈哌齐）、毒蕈碱受体激动剂（毛果芸香碱、贝胆碱）、延长QT间期的药物（普鲁卡因胺、胺碘酮、奎尼丁）、其他可能相互作用的药物：促动力药（甲氧氯普胺、西沙必利）、同时服用明确将导致QT间期延长的药物，包括IA类抗心律失常药物(如奎尼丁、普鲁卡因胺)和Ⅲ类抗心律失常药物(如胺碘酮、索他洛尔)】者；
- 14) 对于存在QT间期延长风险因素的患者；
- 15) 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
- 16) 筛选前28天内接受过手术，或计划在试验期间或试验后1个月内进行手术者；
- 17) 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者；
- 18) 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 19) 女性受试者妊娠阳性或处于哺乳期；
- 20) 受试者或受试者伴侣在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者，试验结束一个月内有捐献精子或卵子计划者；
- 21) 研究者认为有不适合参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸托特罗定缓释胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸托特罗定缓释胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUCO-t、AUCO-∞ | 72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Az、t1/2、AUC %Extrap | 72h | 有效性指标 |
| 1.生命体征测量(体温、血压、脉搏); 2,体格检查;3.实验室检査; 4.心电图检查;5.不良事件(AES)/严重不良事件(SAES)。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘琳娜 | 药学博士 | 主任药师 | 13571851741 | sunflower546@126.com | 陕西省-西安市-灞桥区新寺路1号 | 710038 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 |
| 康文 | 医学博士 | 副主任医师 | 13679292957 | 82399536@qq.com | 陕西省-西安市-灞桥区新寺路1号 | 710038 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 刘琳娜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 康文 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-17；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-19；
试验终止日期
国内：2025-09-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
