登记号
CTR20251979
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
试验通俗题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验
试验专业题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹）皮肤给药、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2024032
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田丽婷
联系人座机
029-86031961
联系人手机号
18341461782
联系人Email
tianliting@bohua.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-高陵区泾河工业园区泾渭十路30号
联系人邮编
710201
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹状态下单次皮肤给予受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g）（以C14H10Cl2NNaO2计）；生产企业：华东医药（西安）博华制药有限公司）和参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（英文名：Diclofenac Diethylamine Emulgel；规格：1%（20g:0.2g）（以C14H10Cl2NNaO2计）；持证商：GSK Consumer Healthcare Schweiz AG，生产企业：GSK Consumer Healthcare SARL）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性及皮肤刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，18-60周岁（含边界值）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～28.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 背部的拟用药部位皮肤异常（如角质层厚、毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、外伤、开放性创口等）或过敏性皮肤（尤其对贴剂或胶带等粘附性物品敏感）者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对双氯芬酸二乙胺、其他非甾体抗炎药、异丙醇或丙二醇及其他辅料过敏者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者
- 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如其他NSAID、COX-2抑制剂或其他镇痛剂；或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- 筛选前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 给药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，接受输血或使用血制品，或试验期间有献血计划者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 筛选前2周发生过无保护性行为的女性；
- 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- 筛选前4周内接种过活疫苗或筛选前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:乳胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:乳胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹于每周期给药前（0h）至给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ | 空腹于每周期给药前（0h）至给药后120h | 有效性指标+安全性指标 |
| 将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、不良事件/反应、外用皮肤刺激情况评估等指标评估药物的安全性 | 从筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 医学硕士 | 主任药师 | 13975195626 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号长沙市第一医院南院 | 410011 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-30；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-19；
试验终止日期
国内：2025-07-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
