登记号
CTR20252757
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
普通感冒气虚证
试验通俗题目
评价连花御屏颗粒有效性、安全性、最佳剂量的研究
试验专业题目
连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
LHYPKL-PTGM-Ⅱ-2025
方案最近版本号
2025002P2A01
版本日期
2025-02-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙利
联系人座机
0311-85901734
联系人手机号
13832175991
联系人Email
sunli@yiling.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区生物医药基地天富大街17号
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步评价连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证的有效性及优势剂量；
2.初步评价连花御屏颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医普通感冒诊断标准。
- 符合中医体虚感冒气虚证辨证标准。
- 年龄18~70周岁（含两端），性别不限。
- 随机入组时病程≤48h。
- 筛选时至少2项感冒症状单项评分≥2分。
- 自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 合并以下任意一项：流行性感冒、新型冠状病毒感染、支原体感染、疱疹性咽炎和喉炎、急性细菌性鼻窦炎、急性咽扁桃体炎，慢性阻塞性肺疾病、哮喘，过敏性鼻炎、气管支气管炎、肺炎，上气道咳嗽综合征、感染后咳嗽、胃食管反流性咳嗽等疾病者。
- 筛选时腋温＞38.5℃。
- 血常规白细胞＞正常参考值上限，或中性粒细胞百分比＞正常参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者。
- ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限。
- 筛选前6h使用过治疗感冒的药物或与试验药物功能主治类似的中成药。
- 合并有其他严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等重要脏器原发性疾病。
- 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
- 对试验用药物组成成分或应急药物过敏者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- 近3个月内参加其他干预性临床试验者。
- 研究者认为不宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:连花御屏颗粒
|
剂型:颗粒
|
|
中文通用名:连花御屏颗粒
|
剂型:颗粒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:连花御屏颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NA | NA | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床痊愈率：用药后达到临床痊愈标准的受试者比例。 | 用药结束 | 有效性指标 |
| 临床痊愈时间：从首次服药起至达到临床痊愈标准的受试者，感冒症状消失的时间。 | 用药结束 | 有效性指标 |
| 感冒症状单项症状消失/改善率：各单项感冒症状消失/改善的受试者比例。 | 用药结束 | 有效性指标 |
| 气虚症状单项症状消失/改善率：各单项气虚症状消失/改善的受试者比例。 | 用药结束 | 有效性指标 |
| 中医证候评分量表较基线的变化值及变化率。 | 用药结束 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效：治疗结束后中医证候痊愈率、愈显率及总有效率。 | 用药结束 | 有效性指标 |
| 受试者和医生对临床总体印象量表-改善（CGI-I）评分明显改善率。 | 用药结束 | 有效性指标 |
| 应急药物使用比例和用量。 | 用药结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 齐文升 | 博士研究生 | 主任医师 | 13671039118 | qwsqws@sohu.com | 北京市-北京市-西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 齐文升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 王烁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省中医院 | 郭洁 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 甘肃省中医院 | 李兴芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 金朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 彭素娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 王珺 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属浦东医院 | 张子强 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 9 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
