登记号
CTR20250375
相关登记号
CTR20243324
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康人物质平衡研究
试验通俗题目
[14C]TJ0113在中国健康受试者中的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]TJ0113在中国健康受试者中的物质平衡研究
试验方案编号
TJJS01-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
樊梦阳
联系人座机
0571-88779811
联系人手机号
联系人Email
ra.tjjs@phecdamed.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区余杭塘路2626号2幢3层301室
联系人邮编
311121
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
1)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TJ0113后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率、排泄数据和主要排泄途径；
2)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TJ0113后全血和血浆中的总放射性，获得全血（如适用）和血浆总放射性的药代动力学参数，考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
3)定量分析男性健康受试者单次口服[14C]TJ0113后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定TJ0113在人体内的代谢及消除途径。
次要研究目的：
1)采用经验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TJ0113及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中TJ0113及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；
2)观察男性健康受试者单次口服[14C]TJ0113后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康男性；
- 签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；
- 体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重≥50 kg；
- 充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
- 能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
排除标准
- 经全面体格检查、肛门指检、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
- 生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
- 12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（按Fridericia’s公式校正）或QRS＞120 ms或有长QT综合症既往史者；
- 乙肝表面抗原、乙肝E抗原、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）任何一项异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物（详见附录1）者；
- 筛选前14天至给药前使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；
- 筛选前14天内有发热性疾病或活动性感染；
- 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病；
- 有吞咽困难或任何可能影响口服及药物吸收的情况（例如，胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术、胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性/炎症性肠病和肠梗阻等）者；
- 筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合者，重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术；或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 有药物、环境、食物过敏或过敏体质，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- 有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
- 习惯性便秘或腹泻者；
- 酗酒或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期时酒精呼气试验结果＞0mg/100ml者，或在试验期间无法戒断酒精者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者；
- 对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者（如不耐受标准餐食物等）；习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或咖啡因的饮料者，或在试验期间无法戒断者；在给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含黄嘌呤衍生物的饮料例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；受试者拒绝停用动物内脏、海鲜、大豆制品等含高嘌呤的食物；
- 存在剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；
- 有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或计划在试验期内接种疫苗者；
- 签署知情同意书后至完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意在签署知情同意书后至完成试验后1年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施（详见附录3）者；
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血≥400 mL者，或1个月内接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
- 研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]TJ0113
|
剂型:口服制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性排泄率和累计总放射性回收率； | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 全血（如适用）和血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；全血和血浆中总放射性浓度比值等； | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中TJ0113及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等； | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血）、眼科检查。 | 样本收集完成后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-江苏省无锡市惠河路200号 | 214101 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
