登记号
CTR20253183
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干眼
试验通俗题目
SQ-22031滴眼液治疗中至重度干眼的有效性和安全性的临床研究
试验专业题目
一项评估SQ-22031滴眼液治疗中至重度干眼的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
试验方案编号
SQ-22031-Ⅱ202501
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘科雨
联系人座机
024-88026053
联系人手机号
13624048200
联系人Email
liukeyu@sinqi.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南区泗水街68号
联系人邮编
110163
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：探索SQ-22031 滴眼液不同给药浓度、不同给药周期治疗中重度干眼的有效性，为后续临床研究方案设计提供依据。
次要目的：探索SQ-22031 滴眼液不同给药浓度、不同给药周期在中重度干眼患者中的安全性和免疫原性。
探索性目的：观察SQ-22031 滴眼液治疗中重度干眼患者的共聚焦显微镜检查角膜神经密度变化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 岁且＜75 岁患者（以签署知情同意书时间为准），性别不限；
- 在入组前有至少6 个月的干眼病病史或治疗史；
- 筛选访视和基线测量时，至少一只眼诊断为中至重度干眼，且该眼同时满足以下特征（中重度干眼特征）：①角膜荧光素钠染色NEI 总分≥5 分；②眼表疾病指数评分（OSDI 评分）总分≥13 分；③泪液分泌试验（Schirmer I 试验，无麻醉）结果≤5（mm/ 5 min）；④荧光素染色泪膜破裂时间（FBUT）＜5s；
- 使用标准对数视力表（小数记录法）测得双眼最佳矫正视力（BCVA）≥0.3；
- 自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 已知对本研究中需要使用的任何药物成分（包括如荧光素）过敏者；
- 在筛选访视时发现有任何需要治疗和/或研究者认为可能干扰具有临床意义的裂隙灯检查结果的疾病，包括但不限于活动性眼睑炎、存在症状或眼表有炎症的睑板腺功能障碍、睑缘炎症、需要治疗的活动性眼部过敏，瞬目反射障碍/眼睑闭合障碍、翼状胬肉；
- 在筛选访视时诊断为持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症；
- 存在任何其他需要在研究期间局部用药的眼部疾病；
- 受试者患有与干眼相关的系统性疾病或其他不可控的影响试验的健康状况，包括但不限于Stevens-Johnson 综合征、未能稳定控制的糖尿病（在筛选前血糖控制在正常值范围内，且相关药物使用周期和频率稳定的患者可不被排除）、类风湿性关节炎和红斑狼疮、甲状腺相关疾病、偏头痛、未能稳定控制的干燥综合征（诊断为干燥综合征且病史3 个月以上、在筛选访视前病情可控且相关药物使用周期和频率稳定的患者可不被排除）；
- 有严重的系统性过敏史或眼部过敏史（包括季节性结膜炎）及/或干眼以外角膜炎史；
- 筛选访视的前五年内有肿瘤病史者；
- 在筛选访视的前1 个月使用过系统性环孢素等免疫抑制剂（因治疗干燥综合征的系统性用药除外），筛选访视前2 周使用过皮质类固醇等激素类药物及眼部环孢素等免疫抑制剂类药物，（筛选访视至基线访视有2 周的洗脱期，在此期间除了因治疗干燥综合征的系统性用药外，也会禁用环孢素和皮质类固醇），并拒绝筛选访视至基线访视（2 周）的洗脱期者（洗脱期间仅可使用玻璃酸钠）；
- 在研究过程中需要额外使用干眼治疗的其他眼部药物，系统药物如环孢素、皮质类固醇等（因治疗干燥综合征的系统性用药除外），非药物治疗如热敷熏蒸、强脉冲光治疗、湿房镜、角膜接触镜等；
- 入组前两周使用过非药物治疗如热敷熏蒸、湿房镜、角膜接触镜治疗，入组前4周使用过强脉冲光治疗；
- 筛选访视前6 个月内接受过眼部和/或眼睑手术，或者在研究期间内计划进行眼部和/或眼睑手术及独眼者；
- 在筛选访视前6 个月内接受过泪小点栓塞术，并且在筛选访视前30 天内由研究者确认眼表尚未稳定的受试者，或计划在研究期间内使用泪小点栓塞的受试者；
- 筛选访视血妊娠检查结果阳性的育龄女性、绝经时间短于12 个月的女性或正处于妊娠期或哺乳期的女性，以及试验期间无法采取有效避孕措施（不允许使用含孕酮的避孕药）或有生育计划者；
- 筛选访视前三个月内参与其他药物或器械临床研究者；
- 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SQ-22031滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:SQ-22031滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（SQ-22031滴眼液（空白））
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 角膜荧光素染色NEI总分较基线的变化 | 第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 角膜荧光素染色NEI总分较基线的变化 | 第2、6、8 周 | 有效性指标 |
| 泪液分泌试验（Schirmer I 试验，无麻醉）的结果较基线的变化 | 第2、4、6、8 周 | 有效性指标 |
| 泪液分泌试验（Schirmer I 试验，无麻醉）的结果＞10mm/5min 的受试者比例 | 第2、4、6、8 周 | 有效性指标 |
| 荧光素染色泪膜破裂时间（FBUT）的结果较基线的变化 | 第2、4、6、8 周 | 有效性指标 |
| 检测角膜知觉结果较基线变化 | 第2、4、6、8 周 | 有效性指标 |
| 眼睛干涩感评分（EDS 评分）（0-100 分的VAS 进行评分）相对于基线的变化 | 第2、4、6、8 周 | 有效性指标 |
| 干眼症状VAS 总评分相对于基线的变化 | 第2、4、6、8 周 | 有效性指标 |
| 通过眼表疾病指数（OSDI）评估的症状评分较基线的变化 | 第2、4、6、8 周 | 有效性指标 |
| 生命体征：体温、脉搏、坐位血压 | NA | 安全性指标 |
| 裂隙灯检查（包括结膜、晶状体、前房）相对于基线的变化 | NA | 安全性指标 |
| 视力相对于基线的变化 | NA | 安全性指标 |
| 眼压相对于基线的变化 | NA | 安全性指标 |
| 眼底较基线的变化 | NA | 安全性指标 |
| 角膜内皮细胞计数检查较基线的变化 | NA | 安全性指标 |
| 眼局部和全身不良事件发生率 | NA | 安全性指标 |
| 眼局部和全身不良反应发生率 | NA | 安全性指标 |
| 治疗过程中出现的不良事件（TEAE）的受试者比例 | NA | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、尿常规） | NA | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁进 | 博士 | 主任医师 | 13825141689 | yuanjincornea@126.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100010 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 袁进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 洪晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 马可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 龚岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李贵刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 大连市第三人民医院 | 张立军 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 西安市人民医院（西安市第四医院） | 严宏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津医科大学眼科医院 | 魏瑞华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 周世有 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
