登记号
CTR20253142
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2300022
适应症
更年期综合征（肾虚肝郁证）
试验通俗题目
评价天癸苁盈颗粒治疗女性更年期综合征（肾虚肝郁证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照多中心Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价天癸苁盈颗粒治疗女性更年期综合征（肾虚肝郁证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SINO - PRO - SHDH-T - Z - 12
方案最近版本号
2024008P2A01
版本日期
2025-06-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄茜
联系人座机
021-60879169
联系人手机号
18221529361
联系人Email
hq@monyan.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市奉贤区沪杭公路 1588 号 1 幢 5 层
联系人邮编
201400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价天癸苁盈颗粒治疗女性更年期综合征（肾虚肝郁证）的有效性和安全性，为后续确证性临床研究方案制定提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
45岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 参考《国际中医临床实践指南 更年期综合征 2020》，符合女性更年期综合征的西医诊断标准，且处于围绝经期（绝经过渡期和绝经后 1年内）的受试者（围绝经期定义参考《更年期综合征中西医结合诊治指南（2023 年版）》）；
- 年龄45~55岁女性，且促卵泡激素FSH＞10 U/L）；
- 符合《中医妇科学》更年期综合征肾虚肝郁证的中医证候辨证标准；
- 改良Kupperman评分≥16分；
- 使用过药物治疗者符合以下洗脱期的要求： 1）受试者若使用过同类中药治疗，建议不少于4周的洗脱期。 2）受试者若使用过单独的雌激素或使用过雌/孕激素的联合治疗，建议洗脱期如下：① 试验前曾经阴道使用过激素类制剂（环、乳膏或凝胶）者，洗脱期不少于5个半衰期或1周（以时间较长者为准）；② 试验前曾经皮使用过雌激素或雌/孕激素类制剂者，洗脱期不少于4周；③ 试验前曾经口使用过雌激素和/或孕激素（以诱导撤退性出血为目的的短期口服黄体酮者除外）治疗者，洗脱期不少于8周；④ 试验前子宫腔内曾使用过孕激素治疗者，洗脱期不少于8周；⑤ 试验前曾使用过孕激素埋植和单独的雌激素针剂者，洗脱期不少于3个月；⑥ 试验前曾使用过雌激素埋植或孕激素注射剂者，洗脱期不得少于6个月；
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 控制不佳的高血压（经药物治疗后，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、控制不佳的糖尿病（经药物治疗后，空腹静脉血糖≥8.0mmol/L）或嗜铬细胞瘤；
- 贫血者（Hb≤90 g/L）；
- 人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）；
- 子宫肌瘤瘤体＞3 cm或子宫内膜息肉＞1 cm者；
- 乳腺结节（BI-RADS评级＞3类）或乳腺重度增生者；
- 已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5 cm者；
- 原因不明的阴道出血或正在用药治疗的阴道感染和泌尿系统感染的受试者；
- 对试验用药物相关一种或多种药物成分过敏者；
- 有严重心、肺、造血系统疾病病史者，且经研究者判断可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；或肝功能ALT和/或AST≥1.5×ULN），或肾功能Scr≥ULN者，或患有其他任何无法控制的疾病；
- 患恶性肿瘤者；
- 未稳定控制的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进者，或甲状腺结节（C-TIRADS＞3类）者；
- 有严重神经、精神疾病等影响试验药物疗效和安全性评价者；
- 有严重的焦虑、抑郁等精神疾病者（根据附表“焦虑自评量表”、“抑郁自评量表”评价，SAS、SDS标准分任一项评分≥60者（即中、重度受试者排除）；
- 筛选前3个月每日吸烟量＞5支，或每次饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）、药物滥用史（长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂；或经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物）者；
- 妊娠期妇女；
- 入组前1个月内曾参加或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:天癸苁盈颗粒高剂量组
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:天癸苁盈颗粒低剂量组
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:天癸苁盈颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 改良 Kupperman 量表；中医证候评价量表；单项中医症状疗效评价；围绝经期生存质量量表（MEN-QOL）；睡眠量表(AIS) | 治疗前；用药后第 4 、 8 、12 周；停药后4周 | 有效性指标 |
| 焦虑自评量表（SAS）；抑郁自评量表（SDS） | 治疗前；用药后第 12 周；停药后4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查；甲状腺功能测定：血清TSH、T3、T4；甲状腺B超 | 治疗前；用药后12周；停药后4周 | 安全性指标 |
| 生命体征； | 治疗前；用药后4、8、12周；停药后4周 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规；肝功能、肾功能、尿生化；血清E2、LH、FSH水平；12 导联心电图；乳腺B超；妇科B超；子宫异常出血 | 治疗前；用药后4、8、12周；停药后4周 | 安全性指标 |
| 尿妊娠试验 | 治疗前；用药后12周 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 治疗前；用药后4、8、12周；停药后4周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵瑞华 | 博士 | 主任医师 | 无 | rhzh801@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 赵瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 魏绍斌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 师伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 保定市第一中医院 | 乔林静 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 林洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨东霞 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王艳萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 洛阳市妇幼保健院 | 赵新玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 江西省妇幼保健院 | 王慧民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
