登记号
CTR20252846
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
评价SYN608在局部晚期或转移性实体瘤患者中的I期研究
试验专业题目
评价SYN608在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体I期研究
试验方案编号
SYN-608-101
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢月
联系人座机
0571-86360796
联系人手机号
联系人Email
xieyue@synrx.cn
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭区仓前街道仓兴街1390号4幢101
联系人邮编
311121
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
本研究主要目的为评估SYN608在局部晚期或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、PK、PD指标及初步临床疗效，确定MTD和RP2D，为后续开展临床试验提供I期临床试验数据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书。
- 年龄：≥18 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），性别不限。
- 组织学或细胞学确诊的携带BRCA突变和/或HRR通路缺陷的局部晚期或转移性实体瘤患者（包括卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌、乳腺癌等），已经历疾病进展且经标准治疗失败或不耐受、或无标准治疗方案、或拒绝标准治疗方案。
- ECOG 体力状态评分0 分或者1 分。
- 预期生存期≥12 周。
- 充分的器官功能。
- （RECIST） V1.1 标准，至少有一个可评估的靶病灶。
排除标准
- 妊娠及哺乳期女性。
- 已知对研究药物或其任一辅料严重过敏。
- 目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5 年内无复发转移的证据。
- 在本研究药物首次给药前4 周内或已知药物的5 个半衰期内接受过任何全身性抗肿瘤治疗的单克隆抗体靶向治疗、免疫治疗或抗体药物偶联物（ADC）类药物（以时间较短者为准），丝裂霉素或亚硝胺为本研究药物首次给药前6 周内，小分子靶向药物或系统化疗为本研究药物首次给药前2 周内或已知药物的5 个半衰期内（以时间较短者为准）。
- 既往接受过PARG抑制剂治疗。
- 首次给药前4 周内有严重感染者，或前2 周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者。
- 临床不稳定的脑转移。
- 有无法控制的或重要的心脑血管疾病。
- 无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长QTc 药物的作用。
- 有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、梅毒。
- 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- 吞咽困难，慢性腹泻或口服吸收障碍的患者。
- 有出血倾向的患者（例如，活动性消化性溃疡、筛选前6 个月内发生出血性卒中、增殖性糖尿病视网膜病变）。
- 已知患有或既往存在间质性肺病、合并严重肺部疾病。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYN608片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 首次给药至C1D21评估DLT | 安全性指标 |
| 治疗相关不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）的发生率 | 约1年 | 安全性指标 |
| 初步抗肿瘤活性，包括但不限于ORR、DCR、DoR 和PFS。 | 约1年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SYN608及其代谢物的血药浓度及PK参数，包括但不限于最大（峰）血药浓度，达峰时间，血药浓度-时间曲线下面积等。 | 约6个月 | 安全性指标 |
| 药效动力学指标：PAR水平相对基线变化。 | 约6个月 | 有效性指标 |
| 基线生物标志物特征（如DDR缺陷突变类型、肿瘤类型）与ORR之间的关系。 | 约6个月 | 有效性指标 |
| SYN608暴露量与药效学指标、ORR和安全性之间的关系。 | 约6个月 | 有效性指标 |
| 生物标志物与疗效相关结果（如肿瘤大小，疗效评估结果等）之间的相关性。 | 约6个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 13761222111 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-上海市浦东新区台北东路170 号、新灵路80 号 | 200131 | 上海高博肿瘤医院 |
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 136 0177 2486 | wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海高博肿瘤医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 党琦 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海高博肿瘤医院医学伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-07-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 105 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
