登记号
CTR20253223
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者，适用于成人患者重度斑秃的治疗，适用于对一种或多种既往传统合成或生物DMARDs应答不佳或不耐受的2岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者。
试验通俗题目
巴瑞替尼片的人体生物等效性研究
试验专业题目
巴瑞替尼片的人体生物等效性研究
试验方案编号
CZSY-BE-BRTN-2515
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周莎莎
联系人座机
0731-82728180
联系人手机号
15111127358
联系人Email
medicine@hinye.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-国家生物产业基地康天路109号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列交叉给药设计，比较空腹和餐后给药条件下天地恒一制药股份有限公司生产的巴瑞替尼片（受试制剂T，规格：2mg）与Lilly del Caribe, Inc.生产的巴瑞替尼片（参比制剂R，规格：2mg）在健康研究参与者中的吸收程度和吸收速度的差异，并评价生物等效性。
次要目的：评价巴瑞替尼片的受试制剂和参比制剂在健康研究参与者体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~65周岁（包括边界值）的中国健康研究参与者，男女均可；
- 男性研究参与者体重不小于50.0 kg，女性研究参与者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 服药前3个月内接受过JAK抑制剂（如芦可替尼、巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼、阿布昔替尼等）治疗者；
- 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验且用过研究药物者；
- 易过敏者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者（例如活动性或潜伏性肺结核；深静脉血栓形成、动脉血栓形成、肺栓塞病史；近6个月内患有临床上严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染等）；
- 有体位性低血压病史者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 服药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服药前4周内接受过外科手术，并经研究医生判定异常有临床意义者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 服药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；
- 服药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、强效有机阴离子转运蛋白（OTA）3抑制剂-丙磺舒等）者；
- 服药前28天内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者；
- 服药前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，或接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；
- 药物滥用者或尿液药物筛查阳性者或服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如大麻）或服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
- 嗜烟者或服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或服药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品或酒精呼气检测阳性者；
- 服药前2周进食过含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对高脂餐食物不耐受）或有吞咽困难者；或乳糖不耐受者；
- 妊娠期或哺乳期女性；或服药前30天内使用口服避孕药或服药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前2周内发生非保护性性行为者（仅女性），或试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- 研究参与者因自身原因不能参加者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:巴瑞替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、不良事件，生命体征，体格检查，心电图，实验室检查 | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭志彬 | 学士 | 副主任医师 | 13938239931 | njzyzhn@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450000 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 郭志彬 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-19；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-23；
试验终止日期
国内：2025-09-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
