登记号
CTR20252824
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖
试验通俗题目
一项关于新药NNC0487-0111 皮下注射对中国受试者的作用的研究
试验专业题目
在中国超重或肥胖受试者中评估NNC0487-0111 单次皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学特性研究
试验方案编号
NN9490-8213
方案最近版本号
3.0
版本日期
2025-09-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615511
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估在中国超重或肥胖受试者中， 单次皮下给药NNC0487-0111或安慰剂后，NNC0487-0111 的安全性、耐受性和PK 特性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 在开展任何研究相关活动之前已获得受试者的知情同意。研究相关活动是指作为研究的一部分进行的任何程序，包括确定是否适合参与研究的活动。
- 签署知情同意时年龄为18-55 岁（含两端值）的中国男性受试者。
- 筛选时体重指数在24.0 -34.9 kg/m^2 之间（含两端值）。根据研究者判断，超重和肥胖应该是由于脂肪组织过量所致，且筛选时体重≥65.0 kg。
- 研究者根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查结果，判断受试者符合入组资格。
排除标准
- 研究者认为存在可能会危及受试者安全或方案依从性的任何疾病、不愿或无法参与的情况。
- 筛选时HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）。
- 筛选时任何实验室安全性参数超出以下实验室值范围（具体值请参见指定参考范围文件）： * 筛选时维生素D（25-羟胆钙化醇）<12 ng/mL（30 nM） * 筛选时甲状旁腺激素（PTH）超出正常值范围 * 筛选时总钙超出正常值范围 * 筛选时淀粉酶≥正常值上限的2 倍 * 筛选时脂肪酶≥正常值上限的2 倍 * 筛选时降钙素≥50 pg/mL
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Amycretin注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TEAE 的数量 | 从NNC0487- 0111给药（第1 天） 至研究结束访视完成（第23 天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞,SD；单次给药后从时间0 至无穷大时间的NNC0487-0111 血浆浓度-时间曲线下面积 | 从第1 天给药前至研究结束访视完成（第23 天） | 有效性指标 |
| Cmax,SD ；单次给药后NNC0487-0111 的血浆峰浓度 | 从第1 天给药前至研究结束访视完成（第23 天） | 有效性指标 |
| tmax,SD ；单次给药后NNC0487-0111 的血浆浓度达峰时间 | 从第1 天给药前至研究结束访视完成（第23 天） | 有效性指标 |
| t1/2,SD ；单次给药后NNC0487-0111 的终末半衰期 | 从第1 天给药前至研究结束访视完成（第23 天） | 有效性指标 |
| 体重的相对变化 | 从基线（ 第1 天）至研究结束访视完成（第23 天） | 有效性指标 |
| 空腹血浆葡萄糖变化 | 从基线（ 第1 天）至研究结束访视完成（第23 天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 0531-55865028 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历城区经十路5106号（东院区） | 250101 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
| 济南中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-23 |
| 济南中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-11；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
