登记号
CTR20252626
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1. 骨关节炎 2. 类风湿性关节炎 3. 强直性脊柱炎 4. 急性肩关节疼痛（急性肩峰下滑囊炎/冈上肌肌腱炎） 5. 急性痛风性关节炎
试验通俗题目
舒林酸片生物等效性研究
试验专业题目
舒林酸片在健康受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
CCM-BE250603
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢晓燕
联系人座机
025-85760569
联系人手机号
13913941548
联系人Email
xiexiaoyan@caremo.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以WATSON LABORATORIES INC持证的舒林酸片（商品名：Sulindac，规格：200 mg）为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司持有的舒林酸片为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 经病史询问或检查后获知有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等病史，实验室检查肝、肾功能或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- 有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受或乳糖/半乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻）；
- 给药前30天内使用过任何与舒林酸片有相互作用的药物（甲氨蝶呤、口服抗凝血剂如华法林钾、降血压剂如氢氯噻嗪、二氟尼柳、DMSO、NSAID、锂等）或改变肝酶活性的药物（如奎尼丁、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、利福布汀、利福平、利托那韦、氟康唑、苯妥英、环孢素、茚地那韦、大环内酯类抗生素等）或长半衰期的药物者；
- HIV抗体（HIVAb）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）或梅毒螺旋体特异性抗体（TP）任一检查结果为阳性者；
- 有精神疾病史、药物依赖史、药物滥用史或者成瘾性物质检测阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
- 酒精呼气检查为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者或者在给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品；筛选前3个月内献过血或大量出血（≥400 mL），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者；
- 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- 筛选前3个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前14天内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 吞咽困难者；
- 妊娠或哺乳期或妊娠检查结果阳性者或筛选前3个月内未采取有效避孕措施的女性受试者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒林酸片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒林酸片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz | 48小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 给药后至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苏华 | 学士 | 主任药师 | 13969542229 | 18663596050@163.com | 山东省-聊城市-临清市健康街306号 | 252000 | 聊城市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 聊城市第二人民医院 | 苏华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 聊城市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-06；
试验终止日期
国内：2025-08-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
