登记号
CTR20253419
相关登记号
CTR20242253,CTR20252136
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者
试验通俗题目
健康受试者评价GFH375食物影响，药物相互作用和药代动力学研究
试验专业题目
在健康参与者中评价高脂餐/艾司奥美拉唑对GFH375药代动力学影响的I期临床研究
试验方案编号
GFH375X1102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾妖
联系人座机
021-68821388
联系人手机号
18073129952
联系人Email
yaozeng@genfleet.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张江路 1206 号 8 幢 2、3、4、5 层
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价高脂餐对健康参与者口服GFH375片的药代动力学影响。评价艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊对健康参与者口服GFH375片的药代动力学影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 签署知情同意书时年龄在18-45周岁（含边界值）的健康男性/女性参与者；
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（含边界值），男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg。
排除标准
- 已知或疑似对试验用药品过敏者，有过敏史或为过敏体质且经研究者判定不宜入组者；
- 有任何临床严重疾病史或目前存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、精神神经系统、泌尿系统、免疫系统等疾病；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 筛选前3个月内做过大型手术者，或在试验期间至试验结束后1个月内计划进行手术者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史或使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物；或药物滥用筛查阳性者；
- 酗酒或筛选前3个月内经常饮酒者（具体指：每周饮酒超过14单位，1单位= 360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL白酒），或酒精呼气试验检查结果阳性者或在试验期间不能戒断酒精者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，或习惯性咀嚼槟榔者，或在试验期间无法停止吸烟者；
- 筛选前14天内习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，250 mL/杯）或在试验期间无法戒断者；
- 首次给药前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食者，包括黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、含葡萄柚（西柚）的饮料或食物，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；或打算在研究期间或研究结束后3个月内献血（包括血液成分）者；
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或器械治疗者；
- 参与者及其伴侣从签署知情同意书至试验用药结束后6个月内有妊娠计划或捐卵/捐精计划，或不同意采取有效避孕措施
- 静脉采血评估差、不能耐受静脉穿刺采血、有采血困难或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求、不能接受临床研究期间统一饮食者；
- 其它研究者认为不适合参加试验的情况；
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查阳性者；
- 女性参与者在筛选前14天内发生非保护性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GFH375片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GFH375的血浆峰浓度（Cmax） | 直至末次给药后72h | 安全性指标 |
| 实测血浆浓度达峰时间（Tmax） | 直至末次给药后72h | 安全性指标 |
| 消除半衰期（t1/2） | 直至末次给药后72h | 安全性指标 |
| 0到无限时间的药时曲线下面积（AUC0-∞） | 直至末次给药后72h | 安全性指标 |
| 从0时至最后一个可测量浓度时间点的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 直至末次给药后72h | 安全性指标 |
| 从0时至最后一个可测量浓度时间点的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCtau） | 直至末次给药后72h | 安全性指标 |
| 表观分布容积（Vz/F） | 直至末次给药后72h | 安全性指标 |
| 表观清除率（CL/F） | 直至末次给药后72h | 安全性指标 |
| 从给药到药物首次检出时间（tlag） | 直至末次给药后72h | 安全性指标 |
| 消除速率常数（Kel） | 直至末次给药后72h | 安全性指标 |
| 平均停留时间（MRT） | 直至末次给药后72h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 直至随访结束 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 直至随访结束 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 直至随访结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能） | 直至随访结束 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 直至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 教授 | 0531-82921552 | Zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-经十路16766号 | 250000 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
