CTR20251971|注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

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CTR20251971

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临床试验信息组

联系人座机

0311-69085587

联系人手机号

联系人Email

ctr-contact@cspc.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-高新区中山东路896号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评估受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100 mg）与参比制剂Abraxane®（100 mg）在乳腺癌受试者中的生物等效性。次要目的：评估受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100 mg）与参比制剂Abraxane®（100 mg）在乳腺癌受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
男女均可，年龄18-75周岁（包括18和75周岁）；
经病理组织学和/或细胞学确诊的乳腺癌患者，且满足以下条件之一：①联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药，除非有临床禁忌症；②研究者参考治疗标准（NCCN指南和CSCO指南-乳腺癌）判断其适合接受注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药治疗；③受试者无条件接受标准治疗，经研究者判断接受注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药治疗可以获益；
ECOG评分≤2分；
预期生存时间≥3个月；
血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L 血小板（PLT）≥100×109/L 血红蛋白（Hb）≥90 g/L 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常值上限（若肝转移患者，≤5倍正常值上限）肌酐清除率（CrCL）≥ 60 mL/min
受试者从签署知情同意书至末次给药后至少6个月内无生育计划（包括捐精和捐卵）且自愿采取非药物有效避孕措施；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏史或超敏史；
除癌症外，患有其它任何严重的肝脏、肾脏/泌尿生殖系统、胃肠道（如腹腔内炎症）、心血管（如充血性心力衰竭、室性心律失常、心肌梗死、不稳定型心绞痛）、脑血管、肺部（如间质性肺疾病）、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神、皮肤或血液（如出血素质或凝血障碍）疾病的已知病史或现病史，且研究者认为不适合入组者；
筛选前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
妊娠或处于哺乳期的女性受试者；
乙肝表面抗原阳性同时检测HBV DNA阳性；丙肝核心抗体阳性同时检测HCV RNA阳性；HIV抗原/抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素（RPR）试验阳性者；
首次给药前2周内或5个半衰期内（以较长者计）使用化学小分子抗肿瘤药物（包含内分泌治疗）或首次给药前4周内或5个半衰期内（以较长者计）使用生物大分子抗肿瘤、生物治疗、放疗或研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；
心电图检查明显异常，QTcF间期＞470 ms；
筛选前感觉神经病变/周围神经病变≥2级者；
筛选前90天内献血或大量失血（＞400 mL）者；
给药前28天内摄取过CYP2C8或CYP3A4的抑制剂或诱导剂（可接受药物在稳态下稳定使用，即给药方案保持不变；但使用中强抑制剂/中强诱导剂需排除），或能够影响研究药物的吸收、分布、代谢、排泄行为的药物（包括中草药）或特殊饮食（如：含咖啡因或黄嘌呤的制品、葡萄柚水果及含葡萄柚成分的产品等）；
筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位（1单位 ≈ 啤酒360 mL，或烈酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或研究期间不能停止饮酒者或酒精呼气阳性者；
筛选前3个月内每天吸烟量＞5支或研究期间不能停止吸烟者；
根据研究者判断，受试者的生命体征、体格检查、临床实验室检查（除非在方案中有特别说明）、12导联心电图等检查结果中的任何具有临床意义的异常结果，且研究者认为不适合入组者；
筛选前6个月内有药物滥用史（因癌痛规律服用止痛药物除外）或药物滥用筛查阳性者；
入组前使用抗肿瘤药物等引起的毒性未能恢复至≤1级或基线水平，脱发除外；
给药前2周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者；
筛选前1个月内参加过任何临床试验者；
研究者判定不适宜参加本研究的其他任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	整个试验期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图和体格检查等	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
丁艳华	医学博士	主任医师	0431-88782168	dingyanhua2003@126.com	吉林省-长春市-新民大街1号	130021	吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林大学第一医院I期药物临床试验病房	丁艳华	中国	吉林省	长春市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市
安徽医科大学第二附属医院	李烦繁	中国	安徽省	合肥市
蚌埠医学院第一附属医院	李洪涛	中国	安徽省	蚌埠市
蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2025-04-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 28 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-26；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用紫杉醇（白蛋白结合型） ｜进行中-招募中