登记号
CTR20250074
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400473
适应症
猴痘病毒
试验通俗题目
MVA株猴痘减毒活疫苗Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评估MVA株猴痘减毒活疫苗用于18岁及以上人群安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅰ 期临床试验
试验方案编号
SIBP-V08-Ⅰ
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-12-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丹丹
联系人座机
021-62750096-2512
联系人手机号
13636471839
联系人Email
chendandan3@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区安顺路350号
联系人邮编
200051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价18岁及以上人群中接种2剂MVA株猴痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄≥18岁的人群，有天花疫苗接种史者需出生于1980年之前；
- 可提供法定身份证明；
- 能够理解试验程序，并签署书面知情同意书，表示同意参加试验；
- 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如：完成日记卡/联系卡，能够返回参加访视）；
- 入组当天体温＜37.3℃（腋下体温）；
- 男性及育龄女性6个月内无生育计划，并同意在接种试验用疫苗后6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 既往有天花病史、猴痘病史、猴痘密切接触史者；
- 对鸡蛋、疫苗的任何成分或对生产工艺中使用的物质（包括硫酸庆大霉素、牛血清等）过敏（既往任何疫苗接种过敏史），或有其它严重过敏史者；
- 在接种试验用疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在试验期间使用；
- 目前正在使用水杨酸盐类药物（主要成分为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯等），或计划在试验期间长期使用；
- 在接种试验用疫苗前1个月内使用了任何试验性或未注册产品（包括药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在试验期间使用；
- 在接种试验用疫苗前14天内接种灭活疫苗或在接种试验用疫苗前30天内接种减毒活疫苗；
- 慢性病患者处于慢性病的急性发作期或进展期；
- 在接种试验用疫苗前6个月内长期（定义：总天数超过15天）使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物；
- 进行过用于治疗癌症或其他疾病的化疗或放疗或器官和骨髓移植相关的治疗；
- 存在导致免疫功能缺陷的疾病或医疗措施，例如先天免疫缺陷、器官和骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或恶性肿瘤等；
- 在接种当天有中度或重度的急性疾病/感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋下体温≥37.3°C）；
- 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg））、严重肝肾疾病、不能经药物控制的糖尿病；
- 既往有精神或神经系统疾病史（例如：抑郁症、癫痫或惊厥史等）或家族史；
- 现患各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- 育龄女性：妊娠或哺乳期或血妊娠试验阳性；
- 计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地；
- 接种前血常规、血生化、尿常规、心电图或心脏疾病相关指标异常（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）；
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- 传染病4项（乙肝、丙肝、梅毒和HIV）检测阳性。
- 入组前3个月内未接受高效联合抗逆转录病毒治疗（HAART）；
- 筛查时血浆HIV-1 RNA水平≥200拷贝/mL，或CD4＋T细胞<350个/μL，或血红蛋白<90g/L，或血小板<105×109/L，或AST、ALT、碱性磷酸酶>3倍ULN；
- 术前3项（乙肝、丙肝、梅毒）检测阳性；
- 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应（？TB-IGRA）检测结果阳性。
- 在第一剂疫苗接种后发生严重过敏反应者；
- 与第一剂疫苗接种肯定有关的严重不良事件者；
- 第一剂接种后新发现或新发生的不符合入选标准或符合第1剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与试验；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MVA株猴痘减毒活疫苗（低剂量）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:MVA株猴痘减毒活疫苗（高剂量）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:疫苗赋形剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE | 用药后 0~28 / 30天 | 安全性指标 |
| SAE和AESI的发生情况 | 疫苗全程免后 12个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中和抗体、结合抗体的几何平均滴度、阳转率和阳性率 | 接种后12个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽 | 硕士 | 主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450000 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
| 赵清霞 | 学士 | 主任医师 | 13623816821 | zhqx666@163.com | 河南省-郑州市-二七区京广南路29号 | 450000 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 赵清霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理会 | 同意 | 2025-01-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
