登记号
CTR20252658
相关登记号
CTR20251160
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目
谷美替尼片和盐酸二甲双胍片/甲磺酸奥希替尼片药物药物相互作用试验
试验专业题目
一项在健康受试者中评估谷美替尼片对盐酸二甲双胍片药代动力学的影响以及谷美替尼片与甲磺酸奥希替尼片药物相互作用的I期临床研究
试验方案编号
SYH2065-005
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢一萱
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
18379796671
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
评价中国健康受试者口服谷美替尼片和盐酸二甲双胍片后对二甲双胍药代动力学影响；
评价中国健康受试者口服谷美替尼片和甲磺酸奥希替尼片后药代动力学相互作用。
次要研究目的
评价中国健康受试者口服谷美替尼片和盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性；
评价中国健康受试者口服谷美替尼片和甲磺酸奥希替尼片的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够自愿签署知情同意书，并了解试验目的、过程以及风险等信息。
- 年龄：18-45岁（含上下限）的成年健康受试者，男女均可。
- 体重≥45 kg（女）或50 kg（男），19 kg/m2≤BMI（体重指数）≤28 kg/m2（BMI=体重（kg）/身高2（m2））。
- 受试者（（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后4个月内无妊娠计划且自愿采用有效可靠的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准
- 患有过敏性疾病（（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），有全身型过敏反应的病史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者；
- 患有肝、肾、胃肠道、心血管、血液学、中枢神经系统等严重疾病或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜者；
- 患有肝、肾、胃肠道、心血管、血液学、中枢神经系统等严重疾病或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜者；
- 既往有糖尿病和/或胰腺炎病史者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药等；
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选期药物滥用筛查试验阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周摄入的酒精量超过21个单位（男性）/14个单位（女性）（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，1杯=250 mL）者，和/或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物，和/或含罂粟的产品者；
- 给药前48小时内食用过影响肝药酶CYP3A4的食物（（如西柚或含有西柚的饮料）/或富含黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、红牛等）；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- 筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷性病毒抗原/抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- 患有任何增加出血风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、近3个月内急性痔疮发作等；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸部X光片、腹部B超等检查指标异常有临床意义者；
- 肾小球滤过率<90mL/min/1.73m2者（根据改良MDRD公式计算）
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 有吞咽困难者；
- 女性受试者在筛选期处于妊娠期、哺乳期或血妊娠结果阳性者；
- 对饮食和作息安排有特殊要求，不能接受统一饮食和作息安排者；
- 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:谷美替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:甲磺酸奥希替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍的PK参数，AUCinf，Cmax | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 谷美替尼及其主要代谢产物（M199）、奥希替尼及其活性代谢产物（AZ7550和AZ5104）的PK参数，AUCinf，Cmax | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍的其他PK参数：AUClast，%AUCex，Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F等。 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）等。 | 试验结束后 | 安全性指标 |
| 谷美替尼及其主要代谢产物（M199）、奥希替尼及其活性代谢产物（AZ7550和AZ5104）的其他PK参数：AUClast，%AUCex，Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F等。 | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张华 | 硕士研究生 | 主任药师 | 0512-67972858 | sdfyy8040@126.com | 江苏省-苏州市-苏州市平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 张华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-20 |
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-30；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-30；
试验终止日期
国内：2025-10-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
