CTR20250065|麦考酚钠肠溶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250065

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张健翔

联系人座机

0539-8330397

联系人手机号

联系人Email

jianxiangzhang@126.com

联系人邮政地址

山东省-临沂市-山东费县北外环路1号

联系人邮编

273400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

以山东新时代药业有限公司的麦考酚钠肠溶片为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的麦考酚钠肠溶片（Myfortic®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

1) 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
2) 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性研究参与者；
3) 男性研究参与者体重≥50.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2者，包含临界值；
4) 研究参与者自试验用药品给药后6个月内无生育计划（包括捐精）且自愿采取有效的非药物避孕措施者。

排除标准

1) 经问诊，确认在筛选前3个月内参加了其他任何药物临床试验或医疗器械试验，或使用过试验药物者；
2) 经问诊，确定在筛选前存在或正在存在呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3) 经问诊，确定在筛选前存在胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡、便秘等）、筛选前7天内存在影响药物吸收代谢的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史者；
4) 经问诊，确定在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
5) 经问诊，确定筛选前患有任何增加出血性风险或伴有任何凝血功能障碍的疾病（如血友病）者或有出血性疾病病史者如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
6) 经问诊，确认在筛选前或现患有罕见的次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶（HGPRT）遗传缺陷者（如 Lesch-Nyhan 综合征和 Kelley-Seegmiller 综合征）；
7) 经问诊，筛选前存在晕针史、晕血史或静脉采血困难者；
8) 经问诊，确定研究参与者在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
9) 经问诊，确定研究参与者在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、质子泵抑制剂；CYP抑制剂—SSRI抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；他汀类药物如洛伐他汀、辛伐他汀等）者；
10) 经问诊，确定研究参与者在给药前30天内使用了任何与麦考酚钠有相互作用的药物（含氢氧化镁和氢氧化铝的抗酸剂，硫唑嘌呤，阿昔洛韦（伐昔洛韦）、更昔洛韦（缬更昔洛韦）和其他经肾小管分泌的药物，质子泵抑制剂（如泮托拉唑），考来烯胺、胆汁酸螯合剂、口服活性炭和其他干扰肠肝再循环的药物，他克莫司，口服避孕药，环孢素A，司维拉姆，诺氟沙星和甲硝唑，利福平，环丙沙星、阿莫西林与克拉维酸和其他改变胃肠道菌群的药物）者；
11) 经问诊，在筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
12) 经问诊，诊断为过敏体质，有食物、药物等过敏史者，或对本品过敏者；
13) 经问诊，筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者；
14) 经问诊，筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
15) 经问诊，筛选前3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者；
16) 经问诊，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受等）或吞咽困难者；
17) 经问诊，筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）者；
18) 经问诊，筛选前14天内接受过疫苗接种，或计划在研究期间进行疫苗接种者；
19) 生命体征异常，体格检查异常，心电图检查异常，研究者认为有临床意义不适合参加试验者；
20) 血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能检查等结果存在异常，经研究者判断具有临床意义者；
21) 酒精呼气测试不合格者（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）；
22) 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
23) 研究者认为研究参与者有不适合参加本研究的其他因素或研究参与者因自身原因退出试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:麦考酚钠肠溶片	剂型:肠溶片

对照药

名称	用法
中文通用名:麦考酚钠肠溶片	剂型:肠溶片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2	48h	有效性指标
1) 生命体征测量（耳温、血压、脉搏）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 心电图检查； 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。	试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
华飞	药学博士	主任医师	0519-68870000	czyyphase1@163.com	江苏省-常州市-江苏省常州市天宁区局前街185号	213003	常州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
常州市第一人民医院	华飞	中国	江苏省	常州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
常州市第一人民医院伦理委员会	同意	2024-12-26

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 74 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

麦考酚钠肠溶片｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要