CTR20250975|重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）

基本信息

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登记号

CTR20250975

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王妍

联系人座机

024-23789706-8530

联系人手机号

13998289963

联系人Email

13998289963@163.com

联系人邮政地址

辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号

联系人邮编

110179

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价18~45周岁健康女性受试者接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的免疫原性，选择和确定疫苗免疫的合适剂量。次要目的：评价18~45周岁健康女性受试者接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的免疫持久性。进一步评价18~45周岁健康女性受试者接种重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

已满18周岁且未满46周岁（即18至45周岁）常住中国的健康女性，能够提供志愿者本人的有效身份证明；
充分知情后自愿同意参加并签署知情同意书；
受试者能遵守临床试验方案的要求完成试验，有能力了解试验程序，并能参加所有计划的随访；
入组当日腋温≤37.0℃；
育龄期女性未处于妊娠期或哺乳期，尿妊娠试验阴性，且首剂接种至全程接种后6个月内无生育计划且同意采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器、做绝育手术、避免性生活、全程戴安全套、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。

排除标准

既往接种过HPV疫苗或在试验期间有计划接种市售HPV疫苗；
经研究医生问询，自述既往有宫颈癌或宫颈CIN2+的病变、曾明确诊断为HPV感染或细胞学检测异常或受试者患有严重化脓性宫颈炎；
经研究医生问询，自述既往有HPV相关外生殖器病变（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）、外生殖器癌或阴道癌；或现患生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；
既往接受过全子宫切除或盆腔放射治疗或宫颈/阴道严重发育异常，受试者没有完整的宫颈或者具有一个以上宫颈；
正在参加或计划试验期间参加其他药物、疫苗或医疗器械类等临床试验；
首剂试验用疫苗接种前90天内曾使用/本试验入组至全程免疫后1个月内计划使用全血、血浆或免疫球蛋白等血液制品；
免疫缺陷、免疫功能低下、首剂试验用疫苗接种前6个月曾使用/本试验入组至全程免疫后1个月内计划使用免疫抑制剂或免疫调节药物（仅限全身性用药）；
对试验用疫苗中任一成分过敏（如磷酸铝、氢氧化铝、氯化钠、聚山梨酯80、组氨酸、冰醋酸、醋酸钠、盐酸、氢氧化钠、硼酸钠），或既往有任何疫苗接种严重反应，或有过严重过敏疾病史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等）；
患有获得性免疫缺陷，如本人有HIV感染、格林巴利综合征等；或患有先天性免疫缺陷，或其他自身免疫疾病（如：系统性红斑狼疮（SLE））等；
原发或继发免疫功能受损者；
有脾脏切除史；
先天畸形、遗传缺陷等；
已知或怀疑患有严重的疾病（急性或慢性），如有并发症的糖尿病、各种感染性、化脓性及过敏性等皮肤病、Down氏综合症、镰刀细胞贫血、严重的心脑血管疾病（严重冠心病、经药物不能控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg））、严重的肝肾疾病、严重的呼吸系统疾病（包括严重肺结核、肺心病、肺水肿、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、恶性肿瘤等；
经研究医生问询，自述有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
首剂试验用疫苗接种前3天内发热（腋温≥38.0℃），或首剂试验用疫苗接种前5天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或首剂试验用疫苗接种前3天内服用退热、镇痛、抗过敏药物；
现患或曾患惊厥、癫痫、脑病，精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；
入组前14天内接种过亚单位或灭活疫苗、28天内接种过减毒活疫苗或mRNA疫苗；
根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）低剂量	剂型:注射剂
中文通用名:重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）中剂量	剂型:注射剂
中文通用名:重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）高剂量	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氢氧化铝佐剂注射液	剂型:注射剂
中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
18~45周岁人群按照免疫程序完成试验用疫苗全程接种后1个月，疫苗相关型别HPV中和抗体GMT	全程接种后1个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
18~45周岁人群按照免疫程序完成试验用疫苗全程接种后1个月，疫苗相关型别HPV中和抗体SCR、GMI；	全程接种后1个月	有效性指标
18~26周岁、27~45周岁人群按照免疫程序完成试验用疫苗全程接种后1个月，疫苗相关型别HPV 中和抗体GMT、SCR、GMI；	全程接种后1个月	有效性指标
18~45周岁、18~26周岁、27~45周岁人群按照免疫程序完成试验用疫苗全程接种后6个月，疫苗相关型别HPV中和抗体GMT、 SCR、GMI。	全程接种后6个月	有效性指标
每剂试验用疫苗免后1个月内AE的发生率；	每剂试验用疫苗免后1个月	安全性指标
每剂试验用疫苗免后0-14天内征集性AE发生率；	每剂试验用疫苗免后0-14天	安全性指标
每剂试验用疫苗免后1个月内非征集性AE发生率；	每剂试验用疫苗免后1个月	安全性指标
受试人群首剂接种至全程接种后6个月内SAE发生率；	首剂接种至全程接种后6个月	安全性指标
受试人群首剂接种至全程接种后6个月内所有妊娠情况和妊娠结局。	首剂接种至全程接种后6个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何寒青	研究生	主任医师	13819483847	hanqinghe@cdc.zj.cn	浙江省-杭州市-滨江区滨盛路3399号	310051	浙江省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江省疾病预防控制中心	何寒青	中国	浙江省	杭州市
杭州市临平区妇幼保健院	陶冶	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2025-01-21
浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会	同意	2025-02-10
浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会	同意	2025-03-19
浙江省疾病预防控制中心临床试验伦理审查委员会	同意	2025-04-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 600 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-16；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期