登记号
CTR20250734
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肌萎缩侧索硬化
试验通俗题目
HX101在中国成年健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验专业题目
HX101在中国成年健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
HX101-I-HXSS
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-10-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周受辛
联系人座机
010-56182049
联系人手机号
13811177606
联系人Email
shouxinzhou@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区生物医药产业基地天贵大街16号
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康成年受试者空腹条件下单次、多次服用HX101后的安全性和耐受性。
次要目的：评估健康成年受试者空腹条件下单次、多次服用HX101后的药代动力学特征；评估食物对HX101药代动力学特征的影响；初步探索HX101的药物代谢转化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～50岁健康男性和女性受试者（包括18岁和50岁），单一性别不少于1/3
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数在18~26 kg/m2（包括临界值）
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查和其他辅助检查结果正常或异常无临床意义者
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后6个月内采取有效避孕措施
排除标准
- 过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或对蜂胶过敏者
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100 ml）
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 ml）
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
- 筛选前28天或在研究期间拟合并服用任何改变药物代谢酶活性的药物，包括影响代谢酶的强抑制剂和诱导剂
- 筛选前14天内服用了任何处方药或中草药，筛选前7天内服用了任何非处方药或维生素产品
- 筛选前14天内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者
- 筛选前3天内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 不能耐受高脂（约占总热量50%）高热量（约800~1000卡路里）标准餐的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者）
- 心电图异常有临床意义者
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项存在阳性结果者
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或任何含酒精的制品
- 尿药筛阳性者或在过去5年内有药物滥用史或使用过毒品者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 依研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病或状态，或其他不适于参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HX101胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HX101安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性和安全性终点指标：通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查等进行评价。 | 给药后7-15天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学终点指标：包括单次给药PK参数、多次给药PK参数。 | 给药后7-15天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵荣生 | 药学博士 | 主任药师 | 13910989410 | zhaorongsheng@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 樊东升 | 医学博士 | 主任医师 | 13701023871 | dsfan@sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 赵荣生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 樊东升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-01-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
