登记号
CTR20252411
相关登记号
CTR20241659,CTR20243224
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
扁平疣
试验通俗题目
评价WS-0101光动力疗法（PDT）治疗扁平疣的有效性和安全性的II期临床研究
试验专业题目
评价WS-0101光动力疗法（PDT）治疗扁平疣的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号
HS_WS-0101_201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘逸人
联系人座机
010-82805573
联系人手机号
18610255976
联系人Email
yirenliu@wholesometech.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区将台路5号院5号楼2层2102室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价WS-0101 PDT治疗扁平疣的有效性。次要目的：评价WS-0101 PDT治疗扁平疣的安全性；通过器械缺陷的发生率评价半导体激光治疗仪的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本研究，提供签名并注明日期的ICF；
- ≥ 18岁成年男性或女性（包含临界值）；
- 经临床结合皮肤镜检查诊断为扁平疣成年患者；
- 拟给药及照光治疗区域需限定在直径不超过3 cm圆形范围内，其中具有一个或多个疣体病灶；拟治疗病灶需符合以下所有标准：a）筛选时及基线时，每个疣体或融合的疣体需边界清晰；b）每个靶病灶需经皮肤镜检查确定；c）治疗部位的病灶存在至少2周；d）位于毛发遮蔽范围以外的其他部位；
- 愿意提供拟治疗部位的照片；
- 对于女性受试者：a）无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥ 12个月［经卵泡刺激素（FSH）水平≥ 40 IU/L确认绝经］，或b）有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在首次给药前30天、研究期间和末次给药后3个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视时，血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子；
- 对于有生育潜力女性伴侣的男性受试者，必须同意在首次给药前14天、研究期间和末次给药后3个月期间使用高效的非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子；
- 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准
- 确诊的恶性肿瘤患者（除非经研究者确认，患者的既往恶性肿瘤已完全消除/治愈）；
- 经研究者判断，患有严重的循环、呼吸、消化、泌尿、精神、神经系统疾病、免疫功能缺陷及代谢疾病且不适宜入组本研究的患者；
- 怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验药物或其辅料过敏者；
- 对光过敏或对接触物过敏者，或目前正在经历过敏性疾病者；
- 患处并发其他明显的可能影响有效性评价的皮肤疾病的患者，如其他光敏性皮肤病等；
- 患有其他疾病，经研究者判定可能明显影响到安全性评价的患者；
- 拟治疗部位在给药前48小时内进行过人工日光浴者；
- 给药前2个月内服用过光毒性或光敏性药物者（如喹诺酮类、格列苯脲、格列吡嗪、磺胺类、四环素类、氯霉素类、酚噻嗪类等）；
- 首次给药前1个月内接受过针对扁平疣的局部治疗（拟治疗区域及其周围5 cm皮肤范围内）或系统性治疗、或6个月内接种过人乳头瘤病毒（HPV）疫苗者；
- 患有活动性自身免疫性疾病，或筛选前2年内有需要使用全身系统治疗药物进行治疗的自身免疫疾病病史；
- 首次给药前1个月内有未经控制的、需要系统性治疗的细菌、病毒、真菌感染及其他病原体感染（如支原体、寄生虫等）；
- 首次给药前1个月内接受过免疫抑制治疗（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢素等），但不包括局部外用的、眼部用药的、关节内用药的、鼻内用药的或者吸入性的皮质类固醇激素；
- 给药前3个月内接受过其他临床试验的干预处理；
- 人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- 研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WS-0101溶液
|
剂型:涂剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 扁平疣患者病灶清除率 | 末次WS-0101 PDT治疗后4周、8周和12周 | 有效性指标 |
| 扁平疣患者病灶长径、短径、面积（如适用）较基线的变化 | 末次WS-0101 PDT治疗后12周 | 有效性指标 |
| 病灶复发时间和病灶数量 | 末次WS-0101 PDT治疗后12周内 | 有效性指标 |
| 新发病灶的时间和数量 | 末次WS-0101 PDT治疗后12周内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗部位的局部皮肤反应、AE | 治疗随访期 | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征 | 筛选期/基线期、治疗随访期 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图 | 筛选期/基线期、D1、D28、末次治疗后 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 筛选期/基线期、D28、末次治疗后 | 安全性指标 |
| 半导体激光治疗仪相关器械缺陷 | D1、D28 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李航 | 医学博士 | 主任医师 | 13693058190 | drlihang@126.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街路8号 | 100032 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-06-01 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-06-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
