登记号
CTR20252580
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
HB0056注射液治疗中重度哮喘Ib/II期临床研究
试验专业题目
HB0056注射液治疗中重度哮喘的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究
试验方案编号
HB0056-BA-02-01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王静静
联系人座机
021-51320053
联系人手机号
15002154126
联系人Email
jingjing.wang@huaota.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-蔡伦路538号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
第一部分（Ib期）：评价HB0056注射液多次给药在中重度哮喘受试者中的安全性、耐受性与药代动力学（PK）指标
第二部分（II期）：探讨HB0056注射液治疗中重度哮喘的有效性及最佳治疗方案
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1) 年龄18-75岁（含上下限）［以签署知情同意书（ICF）当天为准］的男性或女性受试者；
- 2) 体重不小于40KG，体重指数在18-40kg/m2之间；
- 3) 诊断为哮喘，且病史至少1年；
- 4) 筛选前已连续≥3个月接受中-高剂量ICS（≥250μg丙酸氟替卡松干粉制剂等效每日总剂量）联合至少一种控制药物（如，LABA、LTRA、茶碱、LAMA、色甘酸钠等），且筛选前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月；
- 5) 筛选前12个月内发生过至少1次哮喘急性发作；
- 6) 筛选时ACQ-6评分≥1.5；
- 7) 受试者能够理解并自愿签署书面ICF，愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求。
排除标准
- 1) 伴发除哮喘以外的临床重大肺部疾病
- 2) 经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于不稳定的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或重大身体损伤者；
- 3) 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）者；
- 4) 筛选前14天内或者筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染(URTI)和下呼吸道感染(LRTI)，并需要抗生素或抗病毒药物治疗者；
- 5) 筛选前8周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗＞1天的手术者；
- 6) 筛选前6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效者；
- 7) 筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，
- 8) 既往有酗酒史者或者药物滥用/依赖史者；
- 9) 筛选时有活动性结核感染者或潜伏性结核且需要治疗者；
- 10) 研究者认为不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HB0056注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HB0056 安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性事件 | 治疗期间不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）及有临床意义的检查结果，包括实验室检查、心电图（ECG）检查和生命体征； | 安全性指标 |
| PK指标 | 包括但不限于以下参数：消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、药时曲线下面积（AUC） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各评价时间点时给药前以及使用支气管扩张剂前（Pre-BD）1秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 各评价时间点呼气峰值流量（PEF）、呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化； | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 苏楠 | 医学博士 | 主任医师 | 15300059186 | sunan7632@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 苏楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新乡市中心医院 | 张海生 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 菏泽市立医院 | 刘训超 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 菏泽市立医院 | 孙国栋 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 王西艳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 襄阳市中心医院 | 曾宪升 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 王在义 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 顾文超 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 李正付 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 南京市第一医院 | 方苏榕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 张志强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 无锡市第二人民医院 | 谢桂娟 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 无锡市第二人民医院 | 裴泽军 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 甘肃省人民医院 | 张宏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 航天中心医院 | 陈济超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 杜荣辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄晓颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所） | 刘冠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 160 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
