登记号
CTR20250823
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于需要全身治疗的增殖期婴儿血管瘤的治疗
试验通俗题目
盐酸普萘洛尔滴剂（20 mg/mL）人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸普萘洛尔滴剂（20 mg/mL）人体生物等效性研究
试验方案编号
24042B-CSP
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙厚高
联系人座机
0898-65622771
联系人手机号
13876081956
联系人Email
476571634@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-琼山区云龙镇云龙产业园横五路
联系人邮编
571137
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以海南诺恩生物科技有限公司提供的盐酸普萘洛尔滴剂（规格：20 mg/mL）为受试制剂，以持证商为PIERRE FABRE DERMATOLOGIE的盐酸普萘洛尔口服溶液（规格：4.28mg/mL(相当于3.75mg普萘洛尔)，商品名：HEMANGEOL）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性，并对受试者服用盐酸普萘洛尔滴剂和盐酸普萘洛尔口服溶液的适口性进行评价和比较。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、病毒四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 过敏史，如对药物、食物过敏者（如对普萘洛尔及辅料中任何成份过敏），或已知对β-受体阻滞剂过敏或不耐受者；
- 患有严重消化道疾患、心脑血管病、青光眼、哮喘或支气管痉挛、慢性阻塞性肺疾病、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
- 有严重口腔疾病者；
- 既往或目前患有体位性低血压疾病者；
- 既往或目前患有低血糖疾病者；
- 对乳糖不耐受者；
- 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物），或使用过任何其他可能与试验用药物发生药物相互作用的药品，如：CYP2D6、CYP1A2或CYP2C19抑制剂类药品、CYP1A2、CYP2C19诱导剂、酰胺类麻醉剂（利多卡因、布比卡因、甲哌卡因）、华法林、普罗帕酮、硝苯地平、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀、佐米曲普坦、利扎曲坦、硫利达嗪、地西泮、奥沙西泮、三唑仑、阿普唑仑、奎尼丁、尼索地平、尼卡地平、氯丙嗪、考来替泊、乙醇、甲氧氯普胺、雷尼替丁、兰索拉唑、普罗帕酮、氢氧化铝等；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者有晕针、晕血史者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；
- 筛选前14天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者；
- 筛选前14天内，接种疫苗者或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；
- 筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女或筛选前14天内发生无保护性性行为的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；试验期间以及试验结束后3个月内有捐精计划者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组或受试者主动退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普萘洛尔滴剂
|
剂型:滴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸普萘洛尔口服溶液
|
剂型:口服溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2和 λz等药动学参数。 | 给药后36h | 有效性指标 |
| 1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
| 适口性评价 | 给药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何雯 | 博士 | 主任药师 | 15882049322 | hw_1215@cdutcm.edu.cn | 四川省-成都市-温江区大南街1号 | 611130 | 成都市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第五人民医院 | 何雯 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-14 |
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-12；
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-16；
试验终止日期
国内：2025-04-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
