CTR20251222|LT-002-158片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251222

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐娟

联系人座机

021-50561622

联系人手机号

联系人Email

jxu@leadingtac.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路781号215室

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价LT-002-158片在中重度特应性皮炎受试者中的安全性和耐受性，初步有效性和药代动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在签署知情同意书时，年龄18~75周岁（含界值），性别不限。
体重指数（BMI）在17.5~40.0 kg/m2（含），体重≥45.0 kg。
受试者必须在基线访视前至少连续7天每天使用局部润肤剂（保湿剂）。参与者在研究期间应继续使用日常保湿霜。
具有生育能力的女性受试者和男性受试者及其伴侣在研究期间和末次给药后6个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施。
能理解并自愿签署书面知情同意；愿意并能够依据方案要求完成计划的访视、治疗、检查和其他规程（如饮食要求、日记卡记录和收集等）。

排除标准

合并其他可能干扰研究评估的皮肤疾病，如银屑病、体癣、红斑狼疮等。
基线访视前4周内存在活动性或慢性复发性感染需要进行系统性抗感染治疗。
已知或怀疑有免疫缺陷疾病、其他免疫相关性疾病、侵袭性机会性感染病史或合并活动性结核病史。
有严重或复发性疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等。
有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史。
经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）。
有猝死或长QT综合征家族史的受试者，或有先天性或药物诱导的长QT综合征病史的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LT-002-158片	剂型:片剂
中文通用名:LT-002-158片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究期间发生的不良事件（TEAE）和严重不良事件；研究期间实验室检查、12导联心电图、生命体征、体格检查中异常有临床意义的变化。	研究期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
多次给药的血浆药代动力学参数，包括但不限于：Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-τ、Rac等。	D1-D28	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张建中	医学博士	主任医师	18001315877	Rmzjz@126.com	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
承德医学院附属医院	段昕所	中国	河北省	承德市
吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2025-03-24

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LT-002-158片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

LT-002-158片｜进行中-尚未招募