登记号
CTR20252789
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿剂和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。
试验通俗题目
拉西地平片在健康人群中的生物等效性试验
试验专业题目
拉西地平片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-LXDP-T-B-2025-JLJX-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁爱英
联系人座机
0431-80562009
联系人手机号
15044445788
联系人Email
646019283@qq.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新开发区超越大街3142号长春中关村创新中心2103室
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
比较空腹和餐后给药条件下，吉林省聚溪医药科技有限公司提供的拉西地平片（4mg）与GLAXOSMITHKLINE, S.A.持证的拉西地平片（4mg，商品名：乐息平(Lacipil)）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性和在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的男性或女性受试者；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、免疫四项检测、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或有特定过敏史者（荨麻疹等），或对拉西地平和辅料中任何成份过敏者；
- 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 严重主动脉瓣狭窄者、有不稳定型心绞痛者或6个月内有卒中史或心肌梗塞史者；
- 筛选前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
- 筛选前3个月内有献血行为者，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支，或在首次给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄入咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 筛选前28天使用过任何拉西地平有相互作用的药物者（如可延迟QT间期的药物（I型和III型抗心律失常药、三环类抗抑郁剂、某些抗精神病药物、抗生素(如红霉素)和某些抗组胺药(如特非那定)）或高血压药物（利尿剂、β-阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂）、环孢素、CYP3A4抑制剂和诱导剂等）；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 筛选前30天内使用口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠检测阳性；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉西地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉西地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药前（0h）至服药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λZ、Vd、CL | 服药前（0h）至服药后96小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海菊 | 药学硕士 | 副教授 | 13835548782 | li_haiju@126.com | 山西省-长治市-潞州区延安南路110 号长治医学院附属和平医院 | 046000 | 长治医学院附属和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院 | 李海菊 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治医学院 附属和平医 院药物与医 疗器械临床 试验伦理委 员会 | 同意 | 2025-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
