登记号
CTR20250045
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性骨质疏松症
试验通俗题目
评价补骨脂总苷胶囊在中国健康受试者中单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
试验专业题目
评价补骨脂总苷胶囊在中国健康受试者中单、多剂给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
CS4039
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李桂英
联系人座机
0531-83625898
联系人手机号
13793136000
联系人Email
793405089@qq.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-章丘区龙山镇龙湖路3688号
联系人邮编
250216
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1、评估中国健康受试者单次和多次口服不同剂量补骨脂总苷胶囊的安全性和耐受性；2、计算中国健康受试者单次和多次口服不同剂量补骨脂总苷胶囊后其主要成分的药代动力学参数，并初步评估其药代动力学特征。次要目的：评估II期推荐剂量（RP2D），为II期临床试验给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~60周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）健康男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、甲状腺功能、传染病四项和胸部CT等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）；
- 女性受试者必须是非怀孕和非哺乳期状态；受试者（男性或女性）同意从筛选期开始至最后一次服用试验药物后6个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）；并且在试验期间及试验结束后6个月内无捐献精子/卵子计划（输精管切除术后男性除外）；
- 受试者须能够理解本研究的程序和方法，能够与研究者进行良好的沟通，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 过敏性体质（多种药物及食物过敏），有严重过敏/超敏反应史，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- 有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史并研究者认为不适合参加本研究的受试者；
- 任何可能改变药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病史；a.炎症性肠病、溃疡、胃肠道或直肠出血、肠易激综合征等肠道病史；b.既往有胃肠道手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术（阑尾炎手术除外）；c.胰腺损伤或胰腺炎病史；d.胆囊切除术史；e.肝病或肝损伤病史；f.肾功能受损的病史或表现为肌酐、尿白蛋白、BUN/尿素异常，具有临床意义的尿常规异常，或有尿路梗阻或排尿困难病史；g.习惯性便秘史；
- 任何有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，以及研究者认为可能干扰QTc间隔变化的12-导联心电图的任何有临床意义的重要异常，包括ST-T波形异常，男性QTc间期> 450ms或<340ms（Fridericia’s校正）、女性QTc间期> 460ms或<340ms（Fridericia’s校正）或有QTc间期延长综合征家族史；
- 休息后生命体征异常，包括收缩压<90mmHg或＞139mmHg、舒张压< 60mmHg或＞89mmHg、脉搏< 55次或>100次/分钟、腋温<35.7°C或>37.2°C；
- 试验开始前2周内使用过任何处方药、非处方、中草药制剂或保健品（包括多价阳离子、P-gp抑制剂和金属补充剂等），如半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的5个半衰期；
- 在过去4周内使用免疫抑制剂（如皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素等）；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或83mL酒精含量为12%的葡萄酒）或给药前72小时服用过含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品（包括但不限于电子烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖、瓦伦尼克林、安非他酮）；
- 给药前72小时内及I期病房留住观察期间不愿意禁绝含咖啡因、酒精等影响药物代谢的食物或饮品的受试者；
- 给药前14天内使用了任何已知的CYP450酶诱导剂或CYP450酶抑制剂（如葡萄柚、血橙等）者；
- 有药物滥用史的受试者或成瘾性物质检测阳性者；
- 筛选期梅毒螺旋体特异性抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体血清学检测呈阳性的受试者；
- 筛选期前3个月内献血≥400 mL或4周内献血≥200 mL或计划在研究期间献血者；
- 静脉采血有困难，不能忍受静脉穿刺者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者；
- 既往参与类似药物的临床试验；
- 感染风险增加的受试者，如下：a.属于6个月内HIV感染高危人群；b.在给药前8周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或4周内接种过灭活疫苗的受试者；
- 筛选前6个月内有过外科手术，或试验期间计划进行手术者；
- 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:补骨脂总苷胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:补骨脂总苷胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性评价：研究通过生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）和不良事件（AE）等进行安全性及耐受性评价； | SAD：给药后完成第2天PK血样采集和第5天安全性评估后出院。MAD:在开始给药后第11天（D11）完成PK血样采集和安全性评估后出院。 | 安全性指标 |
| 生物样本分析：拟采用HPLC-MS/MS法测定血浆中补骨脂苷、异补骨脂苷、补骨脂素、异补骨脂素活性成分以及目标毒性成分（补骨脂酚、补骨脂甲素、新补骨脂异黄酮、补骨脂乙素）的浓度。 | SAD：给药后完成第2天PK血样采集和第5天安全性评估后出院。MAD:在开始给药后第11天（D11）完成PK血样采集和安全性评估后出院。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：单次给药主要参数包括：Tmax、Cmax、T1/2、AUC0-t、AUC0-、Vd、Kel和CL等及其他可能增加的参数。 | SAD：给药后完成第2天PK血样采集。 | 有效性指标 |
| PK指标：多次给药主要参数包括：达峰时间，稳态血药浓度，稳态曲线下面积，稳态下消除半衰期，稳态下清除率，平均驻留时间，分布容积，波动系数等及其他可能增加的参数。 | MAD:在开始给药后第11天（D11）完成PK血样采集。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 硕士 | 副主任药师 | 13131199131 | normanhu123@163.com | 河北省-石家庄市-新石北路385号 | 050090 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-28 |
| 河北以岭医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
