CTR20253368|AFN1213注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20253368

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈一漫

联系人座机

0551-65553369

联系人手机号

联系人Email

chenyiman@rnalfa.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-安徽省合肥市宿松路智能科技园2号厂房2栋4楼

联系人邮编

230022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价带状疱疹病毒（VZV）mRNA疫苗（AFN1213）在40岁及以上人群中接种的安全性和耐受性，并初步探索免疫原性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

入组当天年龄≥40岁，性别不限，可提供法定身份证明
根据研究者判断能与研究者进行良好沟通，理解并可遵守方案对受试者参加临床试验的要求（例如，根据《日记卡》进行简单自我观察、记录并填写《日记卡》）。对于不便填写《日记卡》的受试者，陪同人员可协助其完成《日记卡》填写（陪同人员仅协助记录，不可代替受试者对自身情况进行评估）
能够理解研究程序，并且能够遵守方案要求参加所有计划的随访，自愿同意参加试验，并签署知情同意书
入组时女性受试者未处于妊娠期或哺乳期
有生育能力的受试者，从入组至全程接种后6个月内没有怀孕计划并同意采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器（IUD）、做绝育手术、避免性生活、使用安全套（男性）、放置隔膜和宫颈帽等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）

排除标准

有水痘或带状疱疹疫苗接种史者
既往或现患有确诊的带状疱疹，或入组前30天内有水痘/带状疱疹患者密切接触史
腋下体温≥37.1℃
接种前3个月内，接受免疫调节剂治疗（如全身性应用糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量；允许局部用药，如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征）者
接种前3个月内曾使用血液制品或免疫球蛋白，或计划在接种疫苗后1个月内使用者
接种前14天内接受过非活疫苗，或28天内接种过任何活疫苗者
接种前3天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者
接种前3天内，使用过解热镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等，纯中成药除外）者
既往有任何疫苗或药物（尤其是mRNA技术路线产品）有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）；或对试验用疫苗中任一成份过敏者
有血小板减少症或其它凝血功能障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
任何传染病传染期、急性感染、慢性感染急性期（如活动性未经治疗的肺结核等）（问询）
既往或现患严重疾病，经研究者判断可能影响试验观察者，如心肌梗死（签署知情同意书前6个月内发生）、心脑综合症、严重心律失常、不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常、有严重并发症的糖尿病、药物控制不理想的高血压（*40-59岁人群：收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；*60岁及以上人群：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）等
心电图异常提示的可能存在重大器质性疾病者
有惊厥（幼儿高热惊厥除外），现患或曾患癫痫、面神经炎/面瘫（如面神经麻痹或贝尔麻痹）、急性播散性脑脊髓炎等神经系统性疾病或影响正常行为的精神病者
有心肌炎、心包炎或特发性心肌病病史，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的疾病，包括可卡因滥用、心肌病、心肌内膜纤维化、高嗜酸性粒细胞综合征、超敏性心肌炎、嗜酸性粒细胞肉芽肿伴多血管炎、心肌病毒感染(如肠道病毒或腺病毒)等
有吉兰-巴雷综合征等炎性脱髓鞘性神经病变史
免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染者
无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者
正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验者
疑似或已知的酒精依赖，研究者认为可能影响安全性评价或试验依从性
接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义，或者研究者结合病史和临床表现判定不适合接种者
研究者认为有可能影响受试者安全或影响试验评估的任何情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AFN1213注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）	剂型:注射剂
中文通用名:氯化钠注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总AE、与接种相关和不相关的AE发生情况	接种后	安全性指标
总AE、与接种相关和不相关的AE发生情况	每剂接种后不同时间段内（包括30分钟、0-14天和15-30天）	安全性指标
总AE、与接种相关和不相关的AE发生情况	接种不同剂次后	安全性指标
与接种相关的接种部位（局部）AE、非接种部位（全身）AE和非征集性AE的发生情况	接种后	安全性指标
实验室检查指标异常的发生情况	每剂接种后第3天较每剂接种前	安全性指标
严重不良事件和特殊关注的不良事件发生情况	首剂接种至全程接种后12个月内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄莉荣	预防医学学士	副主任医师	13978620932	hlr620@126.com	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号	530028	广西壮族自治区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区疾病预防控制中心	黄莉荣	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2025-08-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 132 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-30；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AFN1213注射液 ｜进行中-招募中