CTR20240097|注射用SC-101 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240097

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴静

联系人座机

021-33670866

联系人手机号

18010195579

联系人Email

wujing@conjustar.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-盛荣路367号2号楼3楼

联系人邮编

201103

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价注射用SC-101治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、药代动力学特征、免疫原性和有效性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。
签署知情同意书时，年龄在18-80周岁之间（包括18和80周岁），性别不限。
ECOG体力评分0-1分。
经研究者评估，预计生存时间3个月以上。
有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。
能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
足够的骨髓功能和器官功能储备。
根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
剂量扩展阶段入组的非尿路上皮癌受试者必须提供治疗前的肿瘤组织样本或石蜡切片，用于检测Nectin-4的表达；其余受试者建议尽量提供相关肿瘤组织标本或石蜡切片。
剂量递增阶段入组的所有受试者及剂量扩展阶段入组的尿路上皮癌受试者不要求其肿瘤组织中存在Nectin-4的表达，而剂量扩展阶段入组的除尿路上皮癌以外的其他瘤种的受试者必须满足其肿瘤组织中Nectin-4的表达经中心实验室确诊为阳性。
剂量递增和剂量扩展阶段入组的受试者均为组织学或细胞学确认的，不可切除的，且经标准治疗后失败，或对标准治疗不耐受，或无标准治疗方案的晚期实体瘤患者。

排除标准

签署知情同意书前3年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤，除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他被认为已经治愈的恶性肿瘤。
研究药物首次给药前2周内接受过如下抗肿瘤治疗：化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、有抗肿瘤适应症的中药治疗，或参加其他药物的临床试验。
存在脑转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提是病情稳定至少1个月，在研究首次给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已恢复，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术且首次给药前14天内及试验中使用类固醇治疗≤10 mg/天强的松或等效剂量的同类药物。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除。
既往接受过靶向Nectin-4的治疗。
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的≤2级甲状腺功能减退等）。
患有≥ 2级的感觉神经元病变或运动神经元病变。
首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗（接种新冠疫苗除外）。
首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，除外以下情况： · 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； · 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。
患有严重影响呼吸功能的肺部疾病，包括但不限于任何潜在的肺部疾病，累及肺部的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，活动性肺结核，或肺切除术。
有间质性肺病 (ILD)/肺炎病史，或目前患有 ILD/肺炎，或在筛选期检查时无法通过影像学检查排除的疑似ILD/肺炎的患者。
患有活动性角膜炎或角膜溃疡。
患有严重皮肤疾病，或既往接受抗肿瘤治疗中出现过严重皮肤毒性（如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死等）的患者，经研究者判断不适合入组。
临床无法控制的糖尿病，经研究者判断不适合入组。
首次给药前正患有需要全身治疗的活动性感染，或首次给药前14天内出现发热。
首次给药前6个月内发生血栓栓塞事件或出血性疾病（如下肢深静脉血栓或肺栓塞）。
血清病毒学检查结果阳性。
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： · 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； · 经Fridericia法校正（QTcF = QT/(RR^0.33) ）的QT间期（QTcF）男性>450 ms，女性>470 ms； · 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、主动脉夹层、脑卒中等重大心脑血管事件； · 首次给药前6个月内出现新发的心肌梗死，或不稳定型心绞痛； · 临床无法控制的高血压，经研究者判断不适合入组。
临床无法控制的胸腔或腹腔积液，经研究者判断不适合入组。
已知对SC-101的某些成分或类似物过敏。
受试者需持续接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）酶的强抑制剂或诱导剂相关药物的治疗。
有药物滥用或任何其他状况（如具有临床意义心理状况），研究者判断可能会干扰参与临床研究或临床研究结果。
估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用SC-101	剂型:注射用无菌粉末

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
· AE、SAE、DLT的发生情况； · MTD及后续研究推荐剂量（RD）。	从签署知情同意书至最后一次用药后30天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SC-101及游离MMAE的药代动力学参数。	从首次研究给药至终止研究治疗	有效性指标+安全性指标
产生抗SC-101抗体（ADA）的受试者比例、滴度和持续时间，以及中和抗体（NAb）的发生率等（如适用）。	从首次研究给药至终止研究治疗	有效性指标+安全性指标
ORR、DCR、DoR、PFS和OS。	每8周评估一次，直至发生疾病进展、退出研究或死亡。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭军	医学博士	主任医师，教授	010-88196358	guoj307@126.com	北京市-北京市-海淀区阜成路52号	100142	北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
天津市肿瘤医院	姚欣	中国	天津市	天津市
南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
复旦大学附属肿瘤医院	王红霞、刘汝娇	中国	上海市	上海市
湖南省肿瘤医院	谢宇	中国	湖南省	长沙市
郑州大学第一附属医院	马望	中国	河南省	郑州市
辽宁省肿瘤医院	曾宇	中国	辽宁省	沈阳市
湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
河南科技大学第一附属医院	张治业、王彩娥	中国	河南省	洛阳市
新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
河南省肿瘤医院	姚志华	中国	河南省	郑州市
河北医科大学第四医院	王军	中国	河北省	石家庄市
安徽省肿瘤医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
安阳市肿瘤医院	夏金	中国	河南省	安阳市
福建省肿瘤医院	黄章洲	中国	福建省	福州市
广西医科大学附属肿瘤医院	李龄、曲颂	中国	广西壮族自治区	南宁市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郑桐森	中国	黑龙江省	哈尔滨市
湖南省肿瘤医院	林劲冠	中国	湖南省	长沙市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨坤禹	中国	湖北省	武汉市
江西省肿瘤医院	李金高	中国	江西省	南昌市
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	党琦、王琳琳	中国	山东省	济南市
四川大学华西医院	艾平	中国	四川省	成都市
浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
广西医科大学附属肿瘤医院	廖小莉	中国	广西壮族自治区	南宁市
中山大学孙逸仙纪念医院	刘宜敏	中国	广东省	广州市
武汉大学人民医院（东院）	李娜	中国	湖北省	武汉市
山西省肿瘤医院	王鑫	中国	山西省	太原市
上海市胸科医院	张铭	中国	上海市	上海市
浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
福建省肿瘤医院	邱素芳	中国	福建省	福州市
浙江大学医学院附属第一医院	郑玉龙、刘健	中国	浙江省	杭州市
东莞市人民医院	刘志刚	中国	广东省	东莞市
赣州市人民医院	吴德华	中国	江西省	赣州市
中国医学科学院肿瘤医院	李宁	中国	北京市	北京市
青岛大学附属医院	牛海涛	中国	山东省	青岛市
天津医科大学第二医院	胡海龙	中国	天津市	天津市
山东省肿瘤医院	边家盛	中国	山东省	济南市
河南省肿瘤医院	杨铁军	中国	河南省	郑州市
温州医科大学附属第一医院	陈伟、陈华芳	中国	浙江省	温州市
北京高博医院	崔传亮	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-11-27
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-02-07
北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-10-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 9 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-02；

第一例受试者入组日期

国内：2024-02-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用SC-101 ｜进行中-招募中