登记号
CTR20251942
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人癫痫患者的部分性发作。
试验通俗题目
苯巴那酯片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
苯巴那酯片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-BBNZ-25-21
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张永娥
联系人座机
0571-86709999-843
联系人手机号
15995870185
联系人Email
zhangye@hekangpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区1号大街101号
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹条件下，单次口服由杭州和康药业有限公司提供的苯巴那酯片（受试制剂T，规格：12.5mg）与单次口服由Angelini Pharma S.p.A持证的苯巴那酯片（参比制剂R，商品名：ONTOZRY®，规格：12.5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18周岁以上，包括边界值；
- 体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或既往对任一药物过敏者，或已知对苯巴那酯或本品辅料成分过敏者；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 有出血性疾病或其他凝血障碍者；
- 有家族性短QT综合征病史者；
- 存在自杀相关事件和/或自杀想法（哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估）或既往有该病史者；
- 有发烧和其他流感样症状、面部皮疹、皮疹扩散到身体其他部位以及腺体肿胀（淋巴结肿大）症状者；
- 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与苯巴那酯可能存在相互作用的药物（如：巴比妥类药物和苯二氮卓类药物、治疗癫痫的药物、咪达唑仑、安非他明、奥美拉唑、巴瑞替尼、头孢克洛、恩格列净、米拉贝隆、西格列汀、青霉素等）者；
- 在筛选前2周内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食石榴/葡萄柚/西柚/或含石榴汁/葡萄柚汁/西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 有吞咽困难者；
- 在筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；23) 在筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 不同意在试验期间及试验结束1周内避免高空作业、驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1）筛选前30天内使用口服避孕药者； 2）筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3）女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 4）血妊娠检查结果异常有临床意义者； 5）哺乳期者。
- 首次入住排除标准（符合下列一条或多条标准的受试者将被排除）： 1) 入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者； 2) 入住呼气酒精检测阳性者； 3) 入住尿液药物筛查阳性者； 4) 入住生命体征有异常临床意义者； 5) 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 6) 入住研究室前24h内，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或食用过葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者； 7) 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者； 8) 筛选至入住当天，使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）； 9) 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行者； 10) 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（高钾、低钠、节食等）者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯巴那酯片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯巴那酯片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72h | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、F | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常。 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李源 | 医学博士 | 副主任医师 | 13671132125 | liyuanpumc@gmail.com | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路 17 号 | 430200 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 李源 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-26；
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-29；
试验终止日期
国内：2025-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
