登记号
CTR20250480
相关登记号
CTR20223320
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1900014
适应症
哈萨克医：清解利尿，调理体液，通利脉络。用于“加勒哈斯克”、“索孜得克俄热恩”（尿路感染）所致小便不畅，尿急、尿腐、尿痛，小腹及腰脊肋胀痛等症。中医：清热解毒，利尿通淋。用于膀胱湿热所致热淋（尿路感染），症见：尿频，尿急，尿痛，小便短赤，腰痛拒按，大便秘结，口苦咽干，舌质红，苔黄腻，脉滑数。
试验通俗题目
柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期确证性临床试验
试验专业题目
柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅲ期确证性临床试验
试验方案编号
BJXL2024231ZDR
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王凯丽
联系人座机
0906-6296008
联系人手机号
13119058228
联系人Email
619327086@qq.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-阿勒泰地区-哈巴河县物流园区赛马场路西侧
联系人邮编
836700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以阳性药为对照，验证柯孜木克颗粒治疗急性单纯性下尿路感染的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- （1）符合急性单纯性下尿路感染诊断标准；尿液检查显示白细胞尿，即非离心尿液检查白细胞>10个/μl（且>正常值上限）或尿沉渣镜检白细胞＞5/HP（且>正常值上限）或试纸条测定白细胞脂酶阳性；
- （2）中医辨证为膀胱湿热证；
- （3）年龄18-70周岁（含18周岁、70周岁），男女不限；
- （4）筛选时疾病持续时间＜72h，出现下列症状或体征中的至少2项：尿频、尿急、尿痛伴或不伴小腹/腰脊痛；备注：尿频、尿急、尿痛伴或不伴小腹/腰脊痛的评分标准依据附件1：泌尿系统感染病情严重程度评分表进行评分；
- （5）在受试者首次用药前留取基线尿液病原学（细菌+真菌）培养样本；
- （6）同意参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- （1）有全身感染征象，如体温（腋温）＞38℃、寒战等临床表现，如复杂性尿路感染者。
- （2）存在易诱发尿路感染的各种复杂因素，包括下尿路结石、长径＞5mm的上尿路结石、尿路狭窄、前列腺炎、前列腺增生、尿失禁等泌尿道解剖结构或功能异常者。
- （3）急性单纯性下尿路感染反复发作者（在12个月内出现尿路感染3次或3次以上）。
- （4）合并盆腔炎、阴道炎（下尿路感染所引起的阴道炎除外）、宫颈炎等易引起尿白细胞升高或尿路刺激症状的妇科疾病者。
- （5）给药前48小时内服用过治疗UTI药物，或明确改善尿急、尿频、尿痛症状，或治疗其他疾病的抗菌药物的患者。若受试者服用的抗菌药物半衰期较长，经研究者判断无法在给药前基本清除，即便给药前48小时内未服用任何抗菌药物，也同样予以排除。
- （6）有明确的糖尿病病史，或正在使用恩格列净等增加尿糖排泄药物者。
- （7）合并严重肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥1.5倍正常值上限，或肌酐清除率<50mL/min，或SCr＞正常上限者）。
- （8）合并严重心肺疾病、恶性肿瘤、血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者。
- （9）已知或怀疑对试验药物的任何成分过敏。
- （10）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- （11）妊娠、哺乳期妇女或近3个月内有生育计划患者。
- （12）入选前3个月内参加过其它干预性临床试验者。
- （13）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柯孜木克颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左氧氟沙星片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效 | 治疗结束后5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 微生物学疗效 | 治疗结束后5天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 白遵光 | 研究生 | 主任医师 | 13360581971 | zunguangbai@163.com | 广东省-广州市-番禺区省中医院大学城医院住院部1号楼外四科 | 510006 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 白遵光 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省中医院 | 徐彦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 蔡蔚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院） | 李玉兵 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 佟志刚 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 鹿英强 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南大学第一附属医院 | 闫拥军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北省中医院 | 李永章 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 石家庄人民医院 | 李珅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 毛永炎 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州市中心医院 | 张凯 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 娄底市中心医院 | 康乐 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 长沙市第三医院 | 王建喜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 深圳市宝安区中医院 | 傅伟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王峰 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 哈木拉提 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 李小会 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 咸阳市中心医院 | 李楠 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 安徽中医药大学第一附属医院 | 吕勇 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 山东中医药大学第二附属医院 | 司廷林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 佛山复星禅诚医院 | 郑彬 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 湛江中心人民医院 | 曾蕾 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 金华市人民医院 | 吴慧玲 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医药伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
