登记号
CTR20253219
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验
试验专业题目
一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下给药临床试验,评价瑞舒伐他汀依折麦布片(1)与旨立达在中国健康成年参与者中的生物等效性
试验方案编号
Awk-2025-BE-08
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏小楠
联系人座机
010-60278886-8574
联系人手机号
15726610618
联系人Email
suxiaonan@cftig.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以北京斯利安药业有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（每片含瑞舒伐他
汀钙10mg(按瑞舒伐他汀计)与依折麦布10mg）为受试制剂，以Sanofi-Aventis
Ireland Limited T/A SANOFI 持有的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（商品名：旨立达，
规格：依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，
比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的：
评估单剂口服受试制剂（瑞舒伐他汀依折麦布片(I)，T）和参比制剂（旨立达，
R）在中国健康成年参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分 了解，能够和研究者进行良好的沟通；
- 按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括伴侣）自给药前14 天开始至最后一个周期给药后的28 天内，无 妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- 年龄为18 周岁以上健康男性和非孕非哺乳期女性参与者（包括18 周岁）；
- 男性参与者体重不低于50.0 公斤、女性参与者体重不低于45.0 公斤。体重指数 （BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0kg /m2 范围内（包括 临界值）；
- 参与者无心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神 经等系统的慢性或严重疾病史，总体健康状况良好。
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、 促甲状腺激素）、传染病四项、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量≥5 支者，且试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或筛选前7 天内曾患 感染性疾病者；
- 有特定过敏史者（血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本试验的试 验药物组分及类似物过敏者；
- 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即1 单位约354mL 酒精量为5%的啤酒或约44mL 酒精量为40%的白酒或约147mL 酒精量为12% 的葡萄酒），且试验期间不能戒酒者；
- 首次服药前3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划自筛选开始直至最后 一个周期给药后的28 天内，将参与献血（包括献全血或成分献血）活动
- 首次服药前14 天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗 者；
- 首次服药前2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药；
- 首次服药前72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧 烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的 食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间 不能停止进食以上食物者；
- 首次服药前3 个月内使用过该研究药品、或参加了其他药物临床试验并服用研 究药物者；
- 首次服药前3 个月内使用过该研究药品、或参加了其他药物临床试验并服用研 究药物者；
- 首次服药前3 个月内使用过该研究药品、或参加了其他药物临床试验并服用研 究药物者；
- 酒精呼气试验结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果阳性者；
- 在筛选前3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或患有罕见的遗传性半乳糖不耐受， 乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胆囊切除术）；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 首次给药后至研究结束期间计划长途驾驶或高空作业等仪器/机械操作者；
- 参与者因自身原因不能参加本研究；
- 经研究者判断参与者不适合参加试验；
- 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 医学学士 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
