登记号
CTR20253338
相关登记号
CTR20171440
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1502455
适应症
盘状红斑狼疮
试验通俗题目
评估双氢青蒿素在治疗盘状红斑狼疮（DLE）患者中的有效性及安全性
试验专业题目
一项评估双氢青蒿素片治疗盘状红斑狼疮的多中心、随机、双盲、阳性对照的临床研究
试验方案编号
KPC078-C202
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高铎
联系人座机
0871-68319868-3052
联系人手机号
13032237118
联系人Email
gaoduo5@kpc.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区郎园VINTAGE二号楼A座8层 昆药集团
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价双氢青蒿素片治疗盘状红斑狼疮的有效性。
次要目的：进一步评价双氢青蒿素片在盘状红斑狼疮参与者中的安全性及对比羟氯喹在疗效、不良反应等方面的差异。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 参与者能够理解研究的目的和风险，自愿签署知情同意书；
- 2. 年龄在18-65岁（含边界值）；
- 3. 体重≥45kg；
- 4. 在筛查访视时被确诊为盘状红斑狼疮（DLE）（参考《2021皮肤红斑狼疮的诊断、治疗和长期管理指南》），新发患者必须取皮肤标本进行活检并出具病理报告，既往患者需提供5年内的活检病理报告；
- 5. 在筛选时判定皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动（CLASI-A）≥4。
排除标准
- 1. 伴有系统性红斑狼疮（SLE），或向SLE转化的高风险患者；
- 2. 药物诱导的狼疮；
- 3. 既往对抗疟药治疗不敏感的患者；
- 4. 筛选时天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酰转肽酶（GGT）检测值大于正常值上限（ULN）的2倍；或者碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素检测值大于正常值上限（ULN）的1.5倍；或者肌酐（Cr）或尿素（UREA）检测值大于正常值上限（ULN）的1.5倍；
- 5. 随机前3个月内诊断为贫血患者或筛选时血红蛋白低于110g/L的患者；
- 6. 随机前4周内使用过任何抗疟药（硫酸羟氯喹、磷酸氯喹或是氯喹）的患者；
- 7. 随机前2周内使用过外用皮质类固醇（如糠酸莫米松乳膏或其他）或外用钙调磷酸酶抑制剂（如他克莫司软膏或其他）；
- 8. 随机前12周内使用生物制剂（如阿达木单抗、司库奇尤单抗或其他）治疗的患者；
- 9. 随机前4周使用免疫调节剂（如沙利度胺、来那度胺或其他）的患者；
- 10. 随机前4周内曾接受活疫苗（如麻疹疫苗、水痘疫苗或其他）治疗；
- 11. 随机前4周内曾使用对狼疮有调节作用的中药制剂，如雷公藤制剂（如雷公藤多苷）、白芍总苷胶囊、正清风痛宁、火把花根片等中药制剂；
- 12. 筛选前5年内有恶性肿瘤史；
- 13. 筛选前6个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史，或纽约心功能分级（NYHA）III级-IV级；
- 14. 筛选时未得到有效控制的病情或明显不稳定的疾病（如急性肺炎、肺动脉高压、糖尿病酮症酸中毒、急性胰腺炎等），经研究者判定，可能混淆研究结果或置参与者于不适当的危险之中；
- 15. 筛选前5年内有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/或骨髓移植史患者；
- 16. 具有慢性、复发性（52周内有3次或以上相同类型感染）或近期严重感染（如肺炎、败血病）病史，包括病毒感染（特别是水痘、带状疱疹），或筛选期间需要抗感染治疗；
- 17. 随机前6周内接受过任何大手术，例如腹部、胸部或关节置换手术，或者计划在本研究（包括随访）期间接受大手术；
- 18. 随机前眼科检查中若研究者认为是异常有意义的且不适宜参加该临床试验或是有视网膜病变相关疾病的患者；
- 19. 孕妇或哺乳期妇女或者不同意在临床试验期间使用有效的避孕方法的育龄期患者；
- 20. 已知对青蒿素类药物、羟氯喹或辅料（乳糖、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、聚维酮、硬脂酸镁）过敏者；
- 21. 基于研究者意见认为存在其他可能干扰疗效评估的其他任何情况；
- 22. 药物或酒精滥用者；
- 23. 筛选前3个月参加过任何临床研究（仅做安全性检查、未做实质性用药或治疗干预的参与者除外）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氢青蒿素片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:双氢青蒿素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第24周时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动 (CLASI-A) 评分相对于基线变化的百分比。 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 第 2、4、8、12、16、20周时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动 (CLASI-A) 评分相对于基线变化的百分比。 | 随访期 | 有效性指标 |
| ？ CLASI-A 评分相对于基线的变化值。 | 第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| ？ CLASI-A 评分较基线下降 ≥ 50%（CLASI- 50）的参与者百分比。 | 第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| ？ CLASI -A评分较基线下降≥20%的参与者百分比。 | 第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| ？ CLASI -A评分较基线活动度下降4分的参与者百分比。 | 第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| ？ 在 CLASI-A 中获得完全响应 (CR)（定义为分数为“0”）的参与者百分比 。 | 第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| ？ 使用DLQI（皮肤病生存质量指数）评估治疗后DLQI评分较基线降低2分及以上的参与者比例。 | 第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| ？ 使用DLQI（皮肤病生存质量指数）评估治疗后DLQI评分较基线的平均变化值。 | 第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
| ？ 基于医生评估的整体临床改善情况（PGA），评估治疗后PGA评分较基线的平均变化值。 | 第2、4、8、12、16、20、24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔勇 | 博士研究生 | 主任医师 | 010-84205645 | wuhucuiyong@vip.163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 赵琰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 王再兴 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 杭州市第三人民医院 | 宋秀祖 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 昆明医科大学附属第二医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南方医科大学南方医院 | 郑跃 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 肖汀 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘，李亚萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王亮春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-01 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-09-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
