登记号
CTR20252428
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人原发性高血压。
试验通俗题目
美阿沙坦钾片空腹人体生物等效性研究
试验专业题目
美阿沙坦钾片空腹人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-MASTJ-T-BE01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
15953997569
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司的美阿沙坦钾片为受试制剂，Takeda Pharma A/S持证的美阿沙坦钾片（易达比®）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书者；
- 年龄为18~65周岁（包括18及65周岁）的健康男性和女性研究参与者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- 研究参与者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- 有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者，特别注意缺血性心肌病、缺血性脑血管病、重度肝功能损伤、主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病以及肾功能损伤与肾动脉狭窄，低血压或晨起时头晕等疾病；
- 体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能检查）、12导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
- 已知对美阿沙坦钾片或任意药物组分或同类药物有过敏史；特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- 片剂吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 7)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 血清病毒学检查任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；或不能在试验期间停止饮用者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月参加了任何临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者或曾接受过会影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术者；
- 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者；
- 筛选前30天内使用过任何与美阿沙坦钾片有相互作用（如血管紧张素转化酶抑制剂等）或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑等）或长半衰期药物者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因、西柚或葡萄柚的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；或给药前48小时内饮用了任何茶、咖啡和/或含咖啡因、西柚或葡萄柚的饮料或食物者；或试验期间不能停止饮用者；
- 女性研究参与者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 既往有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- 从筛选阶段至随机前发生急性疾病者；
- 研究者认为不应纳入者；
- 因自身原因无法完成研究的研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 48h | 有效性指标 |
| 1)生命体征测量（体温、血压、脉搏）； 2)体格检查； 3)实验室检查； 4)12导联心电图检查； 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭风雪 | 学士 | 药学教授 | 17731998618 | fxguo2023@163.com | 河北省-邢台市-信都区钢铁北路618号 | 054000 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 郭风雪 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-21；
试验终止日期
国内：2025-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
