CTR20252393|VCT220片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20252393

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张勇

联系人座机

0512-57993370

联系人手机号

13866763260

联系人Email

yong_zhang@vincentage.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-武侯区锦绣街8号2层D126号

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

在健康参与者中评价多次服用利福平或伊曲康唑对VCT220及其代谢物（VCT289）的药代动力学（PK）影响

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

参与者能够和研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，理解和遵守本试验的各项要求，自愿作为参与者签署ICF
年龄为18~50岁（包括18岁和50岁）的健康男性和女性参与者
男性参与者体重≥50.0 kg，女性参与者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~28.0 kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
参与者自签署ICF至试验用药物末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划

排除标准

筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、腹部B超、胸部X线检查（正侧位）等结果经研究者判定异常有临床意义者
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒螺旋体抗体（TPPA），任一检查阳性者
筛选期12导联心电图经校正的QT间期（QTcF）男性≥450 ms或女性≥470 ms（Fridericia公式QTcF=QT/（RR^0.33）计算），或者检查结果异常且研究者判定有临床意义者
对VCT220、利福平、伊曲康唑组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
既往或当前患有神经系统、心血管系统（除非研究者认为可以接受）、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
既往或当前患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史）者，既往有胆囊疾病急性发作病史者（胆囊切除术后者除外）
既往诊断为1型糖尿病、2型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者
筛选前6个月内使用过胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）者
有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）并影响药物吸收者
有甲状腺样癌或多发性内分泌瘤病2型病史或家族史者
筛选前2年内有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病史
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
筛选前3个月内参加过其他的药物/器械临床试验并使用过试验用药物/器械或计划在试验期间参加者
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血≥400mL，接受输血或使用血制品者
首次给药前14天内使用过任何处方药物（特别是CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9 和CYP2C19，如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、利福布丁、PPI抑制剂；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）、非处方药物、保健品、中草药等，或计划在试验期间使用以上药物（试验用药物除外）者
筛选前14天内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者
筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查结果阳性者
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）者
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或在给药前24小时内摄取了任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料者
首次给药前2天内摄取过量特殊饮食，如火龙果、芒果、葡萄柚、西柚、柚子、橙等可能影响药物代谢酶的水果或由其制备的食物或饮料，或不同意试验期间停止饮用或食用任何上述饮料或食物者
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
不能耐受静脉穿刺者，静脉采血评估差，或有晕针晕血史者
妊娠期或哺乳期女性参与者，育龄女性参与者妊娠检查结果阳性，或筛选前30天内发生无保护性行为的女性
首次给药前30天内使用口服避孕药的女性参与者
首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性参与者
其他研究者判定不适宜参加的参与者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:VCT220片	剂型:片剂
中文通用名:利福平胶囊	剂型:胶囊
中文通用名:伊曲康唑胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
VCT220及其代谢物（VCT289）的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、AUC_%extrap、CL/F、Vz/F等	研究全程	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE、SAE、生命体征、体格检查、血常规、尿常规检查加沉渣、血生化、凝血功能、12导联心电图等	研究全程	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵维	博士	教授	15131190710	zhao4wei2@hotmail.com	山东省-济南市-济南市经十路16766号	250000	山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)	赵维	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)医学伦理委员会药物临床试验分会	同意	2025-06-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-06；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

VCT220片｜进行中-招募完成