登记号
CTR20250106
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于放化疗防护
试验通俗题目
单次和多次口服HL-003片在健康受试者体内的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验专业题目
单次和多次口服HL-003片在健康受试者体内的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号
HL-003-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-11-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田红旗
联系人座机
021-51323990
联系人手机号
联系人Email
tianhq@kechowpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区蔡伦路780号3楼3M座
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估HL-003单次给药、多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~50周岁（包括18、50周岁），健康志愿者，男女不限；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（Body Mass Index,BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 筛选期时血清肌酐在正常值范围内，且肌酐清除率（Creatinine Clearance,CCr）≥ 90 mL/min（包括临界值，CKD-EPI公式计算，见附录14-1）；
- 经全面体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、胸部X线（后前位）、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、甲状旁腺功能、凝血功能、尿常规等）重要指标均为正常范围或异常无临床意义；
- 同意在试验期间及服药后3个月内无生育计划且能采取可靠的避孕措施；
- 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的、方法、要求和可能发生的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能够按照方案要求完成临床试验。
排除标准
- 已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者或高敏体质者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- 心率校正QT间期（QTcF）＞450 毫秒（msec），换算公式见附录14-3；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、乙肝e抗原阳性、丙肝抗体（HCV）抗体阳性、梅毒抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- 在研究药物给药前48 h内使用任何富含咖啡因的食物或饮料，或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内代谢过程的疾病史或伴随疾病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
- 研究药物给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL者，或输血者；研究药物给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL者；
- 研究药物给药前 30天内使用过任何肝脏药物代谢酶CYP3A4、CYP2C9和CYP2C8抑制或诱导剂；或研究药物给药前14天内服用了其他任何处方药、非处方药和草药；
- 研究药物给药前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- 服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚汁或葡萄柚/葡萄柚相关柑橘类水果如柚子、酸橙等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 研究者认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a) 筛选前30天及试验期间服用口服避孕药者； b) 筛选前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； c) 育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者； d) 妊娠期或哺乳期女性。
- 受试者为直接参与研究实施的工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的工作人员或其家庭成员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HL-003片
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剂型:片剂
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中文通用名:HL-003片
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剂型:片剂
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中文通用名:HL-003片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HL-003安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:HL-003安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:HL-003安慰剂片
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不可耐受（需要采取措施进行干预）的治疗相关不良事件（Treatment Related AE, TRAE）的发生率和严重程度 | 末次给药后28天 | 安全性指标 |
| 治疗期间出现的不良事件（Treatment Emergent AE, TEAE）发生率 | 末次给药后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）参数：达峰时间（Tmax）、给药后峰浓度（Cmax）、给药后0 h时到最后可定量浓度的药时曲线下面积（AUC0-t）、给药后0 h到无穷的药时曲线下面积（AUC0-inf）等 | 末次给药后3天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
