登记号
CTR20253458
相关登记号
CTR20202702,CTR20211564,CTR20222568,CTR20244399,CTR20253455,CTR20253529,CTR20253814,CTR20253882,CTR20253884,CTR20253935
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1900117/CXHL1900115/CXHL1900116
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
QR12000复方片在肾功能不全和肾功能正常参与者中的药代动力学和安全性研究
试验专业题目
QR12000复方片在肾功能不全和肾功能正常参与者中的药代动力学和安全性研究
试验方案编号
QR-LL-12-1-4
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李峰
联系人座机
027-68788900
联系人手机号
13255156042
联系人Email
lifeng@createrna.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-武昌区友谊大道2号2008新长江广场A座20楼
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评估QR12000复方片在肾功能正常、轻度和中度肾功能不全参与者中的药代动力学（PK）特征。
次要研究目的：
评估QR12000复方片在肾功能正常、轻度和中度肾功能不全参与者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
- 18周岁≤年龄≤ 70周岁，男女兼可
- 体重：男性≥ 50kg，女性≥ 45kg；体重指数（BMI）在18.0~32.0kg/m2范围内（含18.0和32.0）
- 根据CKD-EPI公式计算并转换的GFR≥90mL/min且＜130mL/min（肾功能正常参与者，A组）；或伴有中度肾功能不全，根据CKD-EPI公式计算并转换的：30≤GFR＜60mL/min（中度肾功能不全，B组），或伴有轻度肾功能不全：60≤GFR＜90 mL/min（轻度肾功能不全，C组），B/C组肾功能不全参与者的肾功能状态稳定，筛选期两次检测（至少间隔3天）GFR变化在±25%范围内，以两次测定的均值作为肾功能不全的等级判定
- B/C组肾功能不全参与者使用试验药物前4周内无新增合并用药
排除标准
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者
- 使用试验药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者
- 对试验制剂及其任何成分或相关制剂，或有药物、食物或其他物质过敏史者
- 使用试验药物前3个月内参加了任何药物临床试验者
- 使用试验药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- 使用试验药物前3个月内献血或大量失血（> 400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者
- 药物滥用者或使用试验药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或尿毒筛试验阳性者
- 嗜烟者或使用试验药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 给药前3个月内酗酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒250 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒83mL）；酗酒定义为大约2小时内5次或以上饮酒；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品，酒精呼气试验阳性者
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或有采血困难史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育手术等）者
- 妊娠或哺乳期女性；或女性参与者在给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者、30天内使用口服避孕药或2周内发生非保护性性行为者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一阳性者
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者
- 肾功能正常参与者满足以下任何一条排除标准者将不能入组本研究筛选期体格检查、心电图、胸部正位片、腹部B超、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义；筛选期心电图示QTc间期（QTcF）男性>450 msec，女性>470 msec
- 有体位性低血压或晕厥病史者，或有高血压病史者；或筛选期收缩压＜100mmHg和或舒张压＜65mmHg者；或收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg
- 当前或既往存在心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌疾病、呼吸系统、血液系统、免疫系统等慢性或重大疾病史
- 使用试验药物前4周内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）
- 肾功不全参与者满足以下任何一条排除标准者将不能入组本研究： 患有恶性肿瘤或患有其他中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等严重疾病且处于不稳定期或疾病加重期，并经研究者评估不适合参加本研究者
- 有急性肾损伤病史（一年内）、肾移植史、尿失禁或无尿者
- 有血管性水肿既往病史、遗传性或特发性血管水肿患者
- 有体位性低血压或晕厥病史者；或筛选期收缩压＜100mmHg和或舒张压＜65mmHg者；或筛选期收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
- 使用试验药物前4周内使用过可能与试验药物有相互作用的合并用药，如CYP3A4肝药酶强诱导或强抑制剂（利福平、伊曲康唑等）、CYP2C9肝药酶强导或强抑制剂（卡马西平、氟康唑等）、OATP1B1或OATP1B3转运体的底物和强抑制剂（环孢素、克拉霉素等）、ACEI类药物，阿利吉伦，ARB类药物，他汀类药物，西地那非，锂剂
- 筛选期体格检查、心电图、胸部正位片、腹部B超、生命体征、实验室检查等各项检查异常且经研究者判断不适合继续参加试验者；B组中度肾功能不全参与者血红蛋白（HGB）<85 g/L；筛选期心电图示QTc间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QR12000复方片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：峰浓度（Cmax）、从0时至最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、从0时到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） | 0~96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：达峰时间（Tmax）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、终末半衰期（t1/2）、尿液累积排泄量（Ae）和累积排泄分数（Fe）、肾脏清除率（CLR） | 0~96h | 有效性指标 |
| 安全性指标：生命体征、体格检查、妊娠检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图、不良事件与严重不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 教授 | 053189268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-山东省济南市经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 7 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
