登记号
CTR20252187
相关登记号
CTR20240843
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童急性咽炎（肺胃实热证）
试验通俗题目
蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YZJYY.ETLQKFY-HBT-2025
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯金才
联系人座机
0523-86961999
联系人手机号
13810832104
联系人Email
houjincai@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）主要目的：初步评价蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）缩短病程的作用。
（2）次要目的：观察蓝芩口服液治疗儿童急性咽炎（肺胃实热证）的咽痛症状和中医证候的改善作用，及临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性咽炎诊断标准；
- 符合肺胃实热证中医辨证标准；
- 年龄3～12岁（＜13岁）；
- 随机化入组前病程≤48小时，筛选前1天内最严重咽痛Wong-Baker面部表情疼痛评分（WBS）≥4分；
- 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与参与者（≥8周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 非感染性原因（如粉尘、烟雾和刺激性气体）引起的急性咽炎，急性化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），III度扁桃体肿大，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，以及其他疾病引起的咽部症状；
- 快速链球菌抗原检测阳性者；
- 血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和CRP均超出1.2倍正常值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者；
- 急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状；
- 出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症的患儿；
- 肝肾功能异常[谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、血肌酐（Scr）>正常值上限]，经研究者评估具有临床意义者；
- 合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病者；
- 患儿或其父母/抚育者对WBS评分使用存在理解困难或无法配合者；
- 诊前48小时应用过治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者；
- 对试验用药及其成分过敏者；
- 试验前3个月内参加过或目前正在参加其他临床试验并接受过研究药物治疗者；
- 研究者认为不宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蓝芩口服液
|
剂型:合剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:10%蓝芩口服液
|
剂型:合剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药满5天的咽痛消失率 | 基线、治疗满3天、治疗结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咽痛消失时间 | 基线、治疗满3天、治疗结束 | 有效性指标 |
| 咽痛起效时间 | 基线、治疗结束 | 有效性指标 |
| 咽痛WBS评分 | 基线、治疗结束 | 有效性指标 |
| 咽部体征疗效（复常率） | 基线、治疗结束 | 有效性指标 |
| 疾病疗效（痊愈率） | 基线、治疗结束 | 有效性指标 |
| 中医证候评分/疗效（有效率） | 基线、治疗结束 | 有效性指标 |
| 单项症状疗效（消失率） | 基线、治疗结束 | 有效性指标 |
| 应急药物的使用情况 | 治疗结束 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率，以及生命体征、实验室检查、心电图等较基线的变化 | 治疗结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戎萍 | 医学博士 | 主任医师 | 13820862076 | erke2007@163.com | 天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 戎萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 王宇清 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 乔立兴 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江西省儿童医院 | 李岚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 佛山市妇幼保健院 | 白珺 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 林海波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 马玲玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东大学第二医院 | 郭庆辉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南大学第一附属医院 | 张宏 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 广东省妇幼保健院 | 谭艳芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 枣庄市立医院 | 路苓 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 淄博市中医医院 | 丁珍 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 吴振起 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 洛阳市妇幼保健院 | 代富力 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 泰州市中医院 | 王爱珍 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 济宁医学院附属医院 | 辛美云 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 高州市人民医院 | 彭升 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 河南省儿童医院 | 靳秀红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 佛山市顺德区妇幼保健院 | 符莹 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
