登记号
CTR20252483
相关登记号
CTR20182222,CTR20190278,CTR20202155,CTR20211817,CTR20220192,CTR20222722,CTR20223219,CTR20223472,CTR20232165
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
OH2注射液的长期随访研究
试验专业题目
既往接受“重组人GM-CSF溶瘤Ⅱ型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）”治疗受试者的长期随访研究
试验方案编号
BH-OH2-026
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张琴
联系人座机
027-87326962
联系人手机号
15335750770
联系人Email
zhangqin@binhui-bio.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-高新大道666号B1栋
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
1.评估接受过至少1次OH2注射液治疗受试者的迟发性不良反应和长期安全性
2.评估接受过OH2注射液治疗受试者随时间变化的长期疗效
3.评估接受过OH2注射液治疗受试者的生活质量(EORTC QLQ-C30 (version 3))
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 所有受试者必须在本研究开始前签署知情同意书；
- 所有受试者必须在既往任何肿瘤类型的临床试验中接受过至少一次OH2治疗，并且在既往参与的临床研究中已经停止OH2注射液治疗，已完成或退出临床试验。
排除标准
- 目前正在接受OH2治疗的受试者；
- 既往参加过其他溶瘤病毒类临床研究，允许患者OH2研究出组后接受其他黑色素瘤治疗相关的临床试验（研究用药不含溶瘤病毒类药物）；
- 研究者认为不适宜纳入的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估将通过记录受试者在治疗后发生的所有与OH2相关的不良事件（AEs），包括任何级别的不良事件、3级及以上不良事件、严重不良事件（SAE）、致命性不良事件以及特别关注的不良事件（AESI）来进行。 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估既往至少接受过一次OH2注射液治疗受试者的生存状态 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 出现疱疹感染症状或体征时检出血液OH2 DNA的比例 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 生活质量(EORTC QLQ-C30 (version 3)) | 试验期间 | 安全性指标 |
| 后续抗肿瘤治疗 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭军 | 博士 | 主任医生，教授 | 010-88196317 | guoj307@126.com | 北京市-北京市-北京市阜成路52号 | 100000 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-17；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
