登记号
CTR20250771
相关登记号
CTR20241426,CTR20244774
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400015
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
评价JSKN016 联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ib期临床研究
试验专业题目
评价JSKN016 联合治疗晚期非小细胞肺癌的Ib期临床研究
试验方案编号
JSKN016-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
相雪雨
联系人座机
0512-62850800
联系人手机号
15506295188
联系人Email
xueyuxiang@alphamabonc.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区方洲路175号
联系人邮编
245110
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:
评价JSKN016联合治疗在选定的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性和有效性【由研究者根据实体瘤的疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR）】。
次要目的:
评价JSKN016联合治疗在选定的晚期NSCLC受试者中的其他有效性【由研究者根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）和OS】。
评价JSKN016的药代动力学（PK）特征。
评价JSKN016的免疫原性。
探索性目的:
探索肿瘤组织样本中生物标志物（TROP2/HER3、PD-L1表达水平）和有效性之间的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
- 受试者签署知情同意书当天≥18周岁，≤75周岁，男女不限。
- 东部肿瘤协作组体能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）评分为0或1分。
- 预期生存期≥3个月。
- 组织学或细胞学证实的，不适合根治性手术和/或根治性放疗（无论是否接受同步/序贯化疗）的局部晚期（IIIB/IIIC）或转移性（IV期）NSCLC。
- 根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。
- 可提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。
- 有良好的器官功能。
- 目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。
排除标准
- 组织学病理存在任何小细胞癌成分。
- 入组前5年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、原位前列腺/宫颈/乳腺癌。
- 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。
- 筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
- 首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。
- 有明显临床表现的胃肠道异常。
- 存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。
- 存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
- 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂、含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物或靶向TROP2或HER3的治疗。
- 既往接受过多西他赛治疗。
- 患有未经控制的感染，免疫缺陷病史、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在艾滋病（AIDS）病史。
- 既往有异基因骨髓或器官移植病史。
- 已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。
- 怀孕和/或哺乳期女性。
- 患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JSKN016
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剂型:注射液
|
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中文通用名:多西他赛注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:依沃西单抗注射液
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剂型:100mg(10ml）/瓶
|
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中文通用名:卡铂注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:帕博利珠单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:替雷利珠单抗注射液
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:甲磺酸伏美替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者根据RECIST 1.1评估的ORR。 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 安全性终点：TEAEs、TRAEs、SAEs等。 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的DOR、DCR、TTR、PFS和OS。 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
| 试验药物JSKN016、总抗体、游离毒素的血药浓度。 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADA的发生率、抗体滴度，以及NAb（如适用）的发生率。 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 13902282893 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广东省广州市东风路 651 号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省人民医院 | 高雯 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-02-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
